식약청 '다기능의약품 신속처리규정'제정
2005-02-15 의약뉴스
식약청은 2종 이상의 복합적 기능을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어 이를 효율적으로 처리하기 위해 다기능 의약품에 대한 신속처리 규정을 제정했다고 15일 밝혔다.
식약청 관계자는 "지금까지 다기능 제품이 신청되는 경우 담당 부서가 2개 이상으로 다원화되어 있었고 처리방법 등도 표준화되어 있지 않아 업무 혼선 등으로 처리가 지연되기도 했다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "이번 제정을 통해 예규의 적용 대상, 처리 주관 부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의 결과의 적용 등을 규정하여 담당 부서의 업무 혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력 체계를 구축해 신속한 업무처리가 이루어질 것"이라고 전망했다.
한편 미국은 2002년 12월에 FDA 내에 다기능제품 전담 부서를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다.
의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)