美FDA, 메트포르민 라벨 업데이트

미국 FDA는 메트포르민이 들어있는 당뇨병 치료제의 제품라벨을 신장 기능이 일부 감소한 환자에 대한 사용을 권고하도록 수정할 필요가 있다고 발표했다.

기존의 제품라벨은 신장이 정상적으로 작동하지 않는 일부 환자들에 대한 메트포르민의 사용을 강력하게 경고하고 있다.

FDA는 경증 및 중등도의 신장 기능 손상이 있는 환자들을 대상으로 메트포르민의 안전성을 평가한 다수의 연구를 검토하고 이에 대한 조치를 수정해달라는 요청을 받았다.

FDA는 다수의 연구를 검토한 결과 신장기능이 경미하게 손상된 환자들과 손상정도가 중등도 수준인 환자 중 일부에게 메트포르민을 안전하게 사용할 수 있다고 결론 내렸다.

FDA는 새로운 정보가 반영되도록 제조사에 라벨 수정을 요구했으며 구체적인 권고사항을 제시했다.

또 당국은 메트포르민을 이용할 수 있는 환자들을 결정할 때 신장 기능을 혈중 크레아티닌 농도라는 실험실지표가 아니라 추정사구체여과율로 평가하도록 권고하는 라벨 수정을 지시했다.

이러한 라벨수정은 사구체여과율에 혈중 크레아티닌 농도 이외에도 환자의 연령, 성별, 인종, 체중 같은 중요한 지표들이 고려된다는 점을 반영한 결과다.

메트포르민이 포함된 의약품은 제2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 감소를 위해 식단조절, 운동과 병행하는 약물이며 의사의 처방을 통해서만 이용할 수 있다.

제2형 당뇨병을 치료하지 않을 경우 실명, 신경 및 신장 손상, 심장병 같은 심각한 문제를 유발할 수 있다.

메트포르민 관련 의약품에는 단일성분 제품이나 다른 당뇨병 치료제와 합쳐진 복합제가 있다.

신장기능이 손상된 환자를 상대로 메트포르민을 사용하지 못하게 하는 이유는 이 약물이 혈중 젖산이 지나치게 많이 축적되는 심각하고 치명적인 질환인 유산산증 발생 위험을 증가시킬 수 있기 때문이다.