BMS ‘옵디보’ 폐암·신장암 적응증 확대

브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보는 과거 치료경험이 있는 전이성 편평 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 유럽에서 이미 승인된 약물이다.

이번에 옵디보는 국소 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암에 대한 단독요법제로 승인됐다. 적응증 확대를 위해 제출된 CheckMate-057 임상 3상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 니볼루맙과 도세탁셀을 비교한 연구다.

시험 결과 니볼루맙은 사망 위험을 27%가량 감소시켜 도세탁셀보다 전체생존기간을 더 연장시킬 수 있는 것으로 나타났다. 도세탁셀 치료군의 전체 생존기간 중앙값이 9.4개월이었던 것에 비해 니볼루맙 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 12.2개월이었다.

BMS는 옵디보가 PD-L1 발현에 관계없이 과거 치료경험이 있는 다양한 유형의 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인된 유일한 PD-1 억제제라고 설명했다. 또 옵디보는 치료경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 전체생존기간 측면에서 도세탁셀보다 더 우수하다고 증명된 유일한 PD-1 억제제다.

집행위원회는 같은 날 옵디보를 진행성 신세포암에 대한 치료제로도 승인했다.

신세포암 승인의 경우 신생혈관억제제 치료를 받은 이후 병이 진행된 진행성 투명세포 신세포암 환자들을 대상으로 옵디보와 에베로리무스(everolimus)를 비교한 CheckMate-025 임상 3상 연구결과를 토대로 이뤄졌다.

시험 결과 옵디보로 치료받은 환자들의 전체생존기간 중앙값은 25개월, 에베로리무스로 치료받은 환자들의 전체생존기간 중앙값은 19.6개월로 나타났다. 옵디보는 객관적 반응률과 질병관련 증상 및 비질병 특정 삶의 질도 에베로리무스보다 더 크게 개선시켰다.

이번 승인을 통해 옵디보는 과거 치료경험이 있는 진행성 신세포암 환자들을 위한 최초의 PD-1 억제제가 됐으며 동시에 서로 다른 3개의 종양 유형에 대해 표준치료제보다 우수한 전체생존기간 개선효과가 입증된 유일한 PD-1억제제가 됐다.