네시나ㆍ온글라이자 ‘심부전 위험’ 경고

미국 FDA는 안전성 검토 결과 삭사글립틴(saxagliptin)과 알로글립틴(alogliptin)이 심장질환 혹은 신장질환을 가진 환자의 심부전 위험을 증가시킬 수 있다는 점이 발견됐다고 경고했다.

심부전은 몸에서 필요한 혈액을 심장이 충분히 공급하지 못하게 되는 질환으로 이 안전성 문제에 관한 내용은 제품 라벨에 새로운 경고문으로 추가된다.

삭사글립틴과 알로글립틴은 제2형 당뇨병 환자들의 혈당을 낮추기 위해 식단조절 및 운동과 병행하는 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 계열의 약물이다. 제2형 당뇨병을 치료하지 않을 경우 실명, 신경 및 신장 손상, 심장질환 등 중증 건강문제로 이어질 수 있다.

새로운 경고문이 추가되는 약물로는 아스트라제네카의 온글라이자(Onglyza, saxagliptin)와 콤비글라이즈 XR(Kombiglyze XR), 다케다 제약의 네시나(Nesina, alogliptin)와 카자노(Kazano), 오세니(Oseni)가 있다.

FDA는 심장질환 환자들을 대상으로 실시된 2건의 대규모 임상시험을 평가했으며 내분비 및 대사질환 약물 자문위원회도 작년 4월에 이 임상시험에 대한 논의를 실시했다.

각 임상시험에서 삭사글립틴이나 알로글립틴이 포함된 의약품을 복용한 환자들은 위약을 복용한 환자들에 비해 심부전으로 인한 입원율이 증가하는 것으로 나타났다.

삭사글립틴 임상시험에서 이 약물로 인한 심부전 입원율은 3.5%였으며 이에 비해 위약군의 입원율은 2.8%였다. 위험요인으로는 심부전 병력이나 신장 손상 등이 있다.

알로글립틴 임상시험에서는 이 약물로 인한 입원율이 3.9%였으며 위약군의 입원율은 3.3%였다.

FDA는 심부전이 발생한 환자의 경우 의료전문가들이 삭사글립틴과 알로글립틴이 포함된 치료의 중단을 고려할 필요가 있으며 당뇨병 조절 상태를 관찰해야 한다고 조언했다.

이 의약품들로 환자의 혈당이 충분하게 조절되지 않을 경우 다른 당뇨병 치료제들이 필요할 수 있다.