J&J ‘다잘렉스’ 유럽에서 조건부 승인 권고

유럽의약품청의 자문위원회는 얀센 바이오텍이 다잘렉스(Darzalex)라는 제품명으로 판매하고 있는 다라투무맙(daratumumab)을 재발성 및 난치성 다발성 골수종에 대한 치료제로 조건부 시판 허가하도록 권고했다.

이번에 다라투무맙은 프로테아좀 억제제와 면역조절제로 이미 치료받은 경험이 있으며 치료 이후 증상이 악화된 환자들을 위한 치료제로 신청됐다.

다라투무맙은 세계에서 최초로 승인된 인간 항-CD38 단일클론항체다. CD38은 대부분의 다발성 골수종 세포에서 발현되는 표면단백질이다. 다라투무맙은 면역매개성 작용기전과 세포자멸사를 통해 종양세포 사멸을 유도하는 것으로 알려져 있다.

이번에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 EMA의 신속평가 프로그램을 통해 다라투무맙을 검토했으며 조건부 승인을 권고했다. 조건부 승인은 추가적인 자료가 필요하기는 하지만 당장에 얻을 수 있는 편익이 위험성보다 더 큰 경우에 공중보건의 이익을 위해 시판허가를 부여하는 제도다.

이번 승인 권고는 두 건의 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 첫 번째 연구에서 다라투무맙을 투여 받은 106명의 환자들 중 29%는 종양이 완전히 수축하거나 부분적으로 수축했으며 이러한 반응이 평균적으로 7.4개월 동안 지속된 것으로 나타났다. 두 번째 연구에서는 42명의 환자 중 36%가 완전한 혹은 부분적인 종양 수축을 경험했다.

일반적인 부작용으로는 주입관련 반응, 피로, 구역, 요통, 고열, 기침 등이 보고됐으며 림프구감소증, 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 등이 발생할 수 있는 것으로 확인됐다. 임신 중인 여성은 다라투무맙으로 치료를 받을 수 없다.

미국에서 다라투무맙은 작년에 같은 임상 자료를 토대로 우선검토 제도를 통해 신속 승인된 바 있다. FDA는 다라투무맙을 획기적 치료제와 희귀의약품으로도 지정한 상태다.

유럽 내 조건부 승인의 일환으로 존슨앤존슨은 다라투무맙과 다른 표준 골수종 치료제의 병용요법을 평가한 임상 3상 시험 2건의 자료를 추가로 제출해야 한다. 현재 두 임상시험은 진행 중에 있으며 2017년 하반기 안에 결과가 도출될 예정이다.

조건부 승인이 결정되면 CHMP는 추가적인 임상시험 자료가 제출되기 전까지 매년 조건부 승인 유지 여부를 결정하기 위해 약물의 편익과 위험성을 검토하게 된다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 자문위원회 권고 이후 보통 60일 정도 소요된다. 다라투무맙은 유럽에서도 2013년에 희귀의약품으로 지정됐다.