샤이어, 왓슨에 ‘리알다’ 특허소송 승소

아일랜드 기반의 제약회사 샤이어는 미국 남부 플로리다 지방법원이 리알다(Lialda, mesalamine)와 관련된 특허권을 인정함에 따라 엘러간의 계열사 왓슨 파마와 왓슨 래보러토리즈와의 소송에서 승소했다고 발표했다.

이번 소송은 지연형 제네릭 리알다를 경증에서 중등도인 활성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도 및 궤양성 대장염 관해 유지 용도로 승인받기 위한 왓슨의 약식 신약승인신청서와 연관돼 있다.

샤이어는 작년에 6억8400만 달러의 매출액을 기록했던 리알다에 관한 회사의 특허권이 2020년 6월 8일까지로 연장됐다고 설명했다.

남부 플로리다 법원의 미들브룩스 판사는 리알다에 관한 특허권이 유효하다고 판결했으며 왓슨의 약식 신약허가신청서가 이 특허권을 침해한다는 결론을 내렸다.

미들브룩스 판사에 따르면 샤이어는 특허권 만료 이전에 미국 FDA가 약식 신약승인신청서를 승인하지 못하게 하는 금지명령을 받을 자격이 있다.

샤이어의 위장관계 약물 사업 책임자인 로저 애드셋은 “샤이어는 이번 판결을 매우 환영하고 있다”고 밝히며 “환자들에게 가치를 제공하는 치료제에 계속 투자하기 위해서는 특허권이 필요하다”고 말했다.

또 “이번 판결은 궤양성 대장염 환자들의 삶을 개선시키기 위한 혁신적인 치료제들의 개발을 지원한다”고 덧붙였다.

샤이어의 리알다는 경증 및 중등도의 궤양성 대장염에 대한 관해 유도 및 관해 유지를 위해 매일 1회 투여하는 유일한 메살리민 제품이다. 제네릭 리알다는 아직 승인된 적이 없다.