EU, 화이자 젤잔즈 승인신청서 접수

유럽 의약품 규제당국은 메토트렉세이트에 반응이 없었거나 내약성이 없는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 매일 2회 복용하는 젤잔즈 5mg을 판매하기 위한 화이자의 시판허가신청서를 접수했다.

젤잔즈는 미국 등 45개 이상의 국가에서 중등도 및 중증 류마티스 관절염에 대한 치료제로 승인된 유일한 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제다. 미국에서는 FDA가 2012년에 승인한 바 있다.

유럽에서는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 2013년에 질병 활성도와 관절 구조적 손상에 대한 지속적인 감소효과가 충분히 증명되지 않았다는 이유로 젤잔즈의 승인을 권고하지 않았었다.

이번 신청서에는 이전에 제출됐던 신청서에 새로운 자료가 추가돼 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 실시된 ORAL 임상 3상 개발 프로그램에 속한 6건의 임상 시험 자료와 2건의 장기적 연장연구 자료가 포함됐다.

화이자는 ORAL 임상 3상 시험에는 6100명 이상의 환자들이 약 1만9400 환자년수 동안 약물에 노출된 자료가 축적돼 있으며 연장연구에서는 최대 8년 동안 추적 관찰이 이뤄졌다고 설명했다.

화이자 글로벌 혁신의약품사업 염증 및 면역학 부문 개발책임자인 마이클 코보는 “유럽 내 류마티스 관절염 환자들이 젤잔즈를 이용할 수 있게 하기 위해 노력 중”이라며 “최대 8년 동안 수집된 자료는 젤잔즈의 효능과 안전성에 대한 이해를 높이려는 회사의 헌신을 보여준다”고 밝혔다..