美FDA, 중증 천식 치료제 ‘신퀘어’ 승인

미국 FDA가 테바 파마슈티컬스의 신퀘어(Cinqair, reslizumab)를 18세 이상 중증 천식 환자의 유지요법을 진행할 때 다른 천식 의약품과 병용하는 치료제로 승인했다.

신퀘어는 다른 천식 의약품으로 치료를 받았지만 중증 천식발작을 앓은 경험이 있는 환자들을 위한 치료제다.

천식은 기도염증을 유발하는 만성적인 질환이며 천식발작 도중에는 기도가 좁아지면서 호흡하기 어려워진다. 중증 천식 발작은 심각하고 치명적일 수 있기 때문에 천식 관련 입원으로 이어질 수 있다.

미국 질병통제예방센터에 따르면 2013년 기준으로 미국에서는 약 2200만 명 이상이 천식에 시달리고 있으며 매년 40만 명 이상이 천식으로 인해 입원하는 것으로 추산됐다.

FDA 약물평가연구센터의 폐, 알레르기, 류마티스 질환 제품 부문 책임자 바드룰 쵸드리 박사는 “이제 의료제공자들과 중증 천식 환자들은 기존의 천식 치료제로 병이 조절되지 않았을 때 고려할 수 있는 또 다른 치료대안을 갖게 됐다”고 말했다.

신퀘어는 쥐 골수종 NS0세포에서 유래돼 재조합 DNA 기술을 통해 만들어진 인간화 인터류킨-5 길항제 단일클론항체이며 아나필락시스에 대한 대비가 되어있는 환경에서 의료전문가에 의해 4주마다 1회 정맥주사를 통해 투여하는 약물이다.

신퀘어는 천식 발생에 관여하는 백혈구인 혈중 호산구 수치를 감소시켜 중증 천식발작을 줄인다.

신퀘어의 안전성과 효능은 4건의 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 임상시험을 통해 입증됐다. 임상시험에 참가한 환자들은 4주마다 신퀘어나 위약을 다른 천식 치료제와 병행해 투여 받았다.

시험 결과 신퀘어를 투여 받은 중증 천식 환자들은 천식 발작이 감소했으며 최초 발작이 일어날 때까지 걸리는 시간이 연장됐다. 또 신퀘어는 1초 동안의 호기량으로 측정된 폐 기능도 유의미하게 개선시키는 것으로 나타났다.

FDA는 신퀘어가 알레르기 반응을 포함한 중증 부작용을 유발할 수 있으며 이러한 부작용이 치명적일 수도 있다고 설명했다. 임상시험에서 가장 흔한 부작용으로는 아나필락시스, 암종, 근육통 등이 보고됐다.