레오파마 '엔스틸라' EU 허가 임박

레오 파마(LEO Pharma)의 엔스틸라(Enstilar)가 유럽에서 성인 심상성 건선 환자를 위한 치료제로 과학적 승인을 받았다.

이번 과학적 승인은 유럽연합 통합승인절차의 일환으로 30개국에서 부여될 수 있는 국가별 시판 허가 이전의 최종 단계에 해당된다.

엔스틸라의 국가별 승인은 올해 안에 이뤄질 것이라고 예상되고 있다. 레오 파마에 따르면 엔스틸라는 이 지역에서 심상성 건선을 앓고 있는 환자들에게 최초의 고정용량 복합 국소용 포말제가 될 수 있다.

레오파마의 기테 아보 사장은 “엔스틸라의 과학적 승인은 회사뿐만이 아니라 건선을 앓고 있는 수백만 명의 유럽 환자들에게도 반가운 소식”이라며 “최초의 국소 스프레이형 포말제인 엔스틸라가 건선 환자들이 원하고 있었던 새로운 유형의 편리한 치료대안이 될 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.

엔스틸라의 승인을 위한 신청서는 임상 3a상 연구인 PSO-FAST 연구 자료를 근거로 삼고 있다. 시험 결과 엔스틸라로 치료받은 환자들 중 절반 이상은 치료 4주째까지 연구자 국제 평가 점수 기준에 따라 완치되거나 거의 완치된 것으로 나타났다.

또 엔스틸라로 치료받은 환자들 중 절반 이상은 건선 부위 및 중증도 지수 기준에 따라 75% 이상 개선된 것으로 관찰됐다. 엔스틸라는 작년 10월 미국 FDA에 의해 승인된 바 있다.