“약사법개정, 정부에 건의한다”
의약품법규학회,“약사법령 재정비” 한 목소리
2005-01-29 의약뉴스
또한 이러한 필요성에 의해 각계 전문가들이 함께 모여 약사법 전면 개정안을 마련해 정부에 건의할 계획이다.
한국의약품법규학회(회장 심창구)는 28일 서울여성플라자에서 제 1회 워크샵을 개최하고 ‘의약품관리법규의 업그레이드 방안’에 대해 논의했다.
이 날 워크샵은 ‘리스크 사회에서 약사법규의 위상에 관한 총론’, ‘약사법규에 관한 제약업계의 제언’,‘정부의 업무 한계 및 향후 대응 자세’,‘약사법규의 바람직한 업그레이드 방법론’등의 순서로 진행됐다.
심창구 회장은 인사말에서 “규제는 관련 학문과 산업의 발전을 억누르는 역할만을 하지 않는다”면서 “기차는 철로 위로만 달리게 규제되어 있지만 철로 없이는 기차가 달리기 어렵다는 점을 생각하면 철로는 규제가 아니라 오히려 발전 또는 진흥 방안”이라고 설명했다.
심 회장은 따라서 “우리 학회의 취지는 ‘규제를 통한 약업의 진흥’”이라고 소개하면서 “첫술에 배부르고자 과속을 하지는 않더라도 법규 수준의 업그레이드 방향성만은 선명히 할 것”이라며 이 날 워크샵의 취지를 밝혔다.
김중권 중앙대 법대 교수는 ‘리스크 사회에서의 약사법규의 위상’이라는 발표를 통해 “약사제도를 비롯한 약사 전반에 관한 제도가 존재 이유에 부합하지 못할 정도로 더 이상 국민보건을 위한 역할을 제대로 다하지 못하는 모순에 처해 있다”며 약사법의 성격과 위상에 따른 변화가 필요하다고 지적했다.
이에 서울대약대 권경희 교수는 “약사법규의 바람직한 업그레이드를 위한 방법으로 기존 약사법의 틀을 전면 재조정하고 관련 규정의 통일성, 일관성 유지를 위해 약사 법령 개선의 기본 틀을 마련하였다”고 밝혔다.
권 교수에 따르면 보건복지부와 식약청 공무원, 법학 및 약학 분야의 교수, 법률 전문가들이 함께 모여 약사법 전면 개정 작업에 착수했다.
따라서 이렇게 마련된 법령 개정 방안들을 업계와의 충분한 논의를 거쳐 예측 가능한 상태로 제시할 수 있도록 의약품 법규학회를 통해 관련 주제별로 타당성 검토를 시행해 보고자 한다는 것.
품목허가와 제조업허가 분리, 갱신제도 도입 등 약사 법령 개정 방안들은 의약품법규학회의 자유로운 의견 교환과 전문분과연구회의를 통해 검증된 뒤 정부에 건의될 전망이다.
이에 앞서 중외제약 최학배 상무이사와 한국베링거잉겔하임 배요한 차장은 ‘약사법규에 관한 제약업계의 제언’을 통해 식약청의 의약품 인허가 규제 환경의 발전과 규정의 제․개정 등이 신약개발과 양질의 의약품 생산에 기여한다는 점에 공감했다.
최 상무는 그러나 “제약산업에 있어서 규정의 제ㆍ개정이 업계에 미치는 영향이 비용 발생 요인이 된다는 측면에서 충분한 연구와 논의를 바탕으로 합리적인 단계적 적용 방안이 마련돼야 한다”고 주장했다.
배 차장은 의약품 인허가 규제 환경이 개선되어야 할 부분을 조목조목 지적했다.
그는 ▶의약품 인허가 규제 정책의 예측가 능성 제고 및 정책의 장기적 비전 제시 ▶의약품 인허가 규정의 동일성, 일관성, 통합적 고찰 ▶의약품 인허가 규정의 국제조화유지 및 과학적 접근 ▶지적 재산권의 보호에 따른 연구 개발 진작 등의 측면에서 규제 환경이 제고되어야 한다고 제언했다.
한편 한국의약품법규학회는 ‘품질 좋은 의약품의 안전하고 합리적인 관리 기반 구축’을 명제로 식약청의 법령 제도 입안시 자문을 할 수 있도록 제약업계와 식약청, 학계와 연구계 인사들이 모여 지난 해 12월 출범했다.
의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)