항생물질 3품목 허가사항 통일조정
아지스로마이신 정제 등 18개사 55개 약제
2005-01-28 의약뉴스
식약청은 지난해 12월 항생물질제제 9개 약효군 4천253품목에 대한 재평가 최종결과를 발표하고 1천961개 품목에 대해서는 효능ㆍ효과를, 3천107 품목은 용법ㆍ용량을, 4천207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정한 바 있다.
이번에 새롭게 허가사항이 통일조정 된 3품목의 경우 1999년 1월 이후 안전성ㆍ유효성 심사를 거쳐 허가됐기 때문에 재평가 대상에서 제외됐던 약제들로 허가사항 통일조정안을 해당업소에 통보했다고 식약청은 밝혔다.
우선 아목시실린ㆍ클라불란산칼룸(4:1) 현탁정제는 2004년 12월28일자로 식약청으로부터 허가된 품목이다.
대상품목 현황을 보면 동화약품공업의 파목클현탁정과 보령제약의 맥시크란현탁정을 비롯한 12개 제약사 48개 약제가 이에 해당한다.
이와 함께 아지스로마이신 정제인 한국화이자제약의 지스로맥스정250mg과 제일제약의 아지신정500밀리그람(수출용, 수출명 : Azicin Tablet) 등 3개 제약사 4개 품목이 허가사항이 일괄 조정됐다.
식약청은 또 클래리스로마이신 성분의 종근당의 헤리클로건조시럽250mg/5ml 및 경보약품의 리마이클로건조시럽250mg/5ml와 수입품인 한국애보트의 클래리시드건조시럽250mg/5ml에 대해서도 허가사항을 변경했다.
의약품관리과 관계자는 "이번에 허가사항이 통일조정 된 약제들은 지난해 재평가 대상에서 제외됐던 품목"이라며 "현탁정제의 경우 분류작업이 끝난 이후 허가를 받았기 때문에 용법과 용량, 사용상 주의사항을 조정했다"고 설명했다.
- 의약품 허가사항 변경지시는 자료실 참조.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)