의료기기 기준 규격 과학화 박차
식약청, 1회용 주사기를 시작으로 본격화
2005-01-28 의약뉴스
식약청 의료기기규격과는 28일 ‘1회용 주사기’와 ‘혈액저장용기’의 기준규격 개정 입안예고에 앞서 관련 업체들을 대상으로 설명회를 개최했다.
설명회에서 의료기기규격과 관계자는 “1회용 주사기는 다빈도 품목이기 때문에 그만큼 안전에 대한 요구가 높다”며 법 개정의 취지를 설명했다.
이 관계자는 또 “혈액세트의 경우 일본의 후생성 고시를 그대로 가져와 지금까지 계속 적용해왔고 이 때문에 국제 시장에서 검증받을 수 있는 비율이 떨어졌다”며 지금까지 낙후된 상태로 지속돼왔던 의료기기 기준규격에 대한 문제점을 지적했다.
식약청에 따르면 1회용 주사기를 제조하는 대부분의 업체들이 영세성을 면치 못하고 있으나 국내외 시장에서 요구하는 안전성에 대한 요건이 까다로워지고 있어 ISO 국제규격에 근간한 법 개정을 실시할 수 밖에 없었다는 것.
식약청은 국제경쟁력 강화와 국민의 안전을 위해 1회용 주사기를 시작으로 의료기기 규격의 법 제ㆍ개정에 박차를 가하고 이번에 빠진 인슐린 주사기에 대한 법 개정도 조만간 실시할 예정이다.
설명회에서 발표된 ‘1회용 주사기 신ㆍ구 대비표’를 보면 이번 개정(안)에서 인슐린용이나 유리로 만들어진 일회용 주사기, 주사침이 주사기와 붙어있는 일체형 주사기, 프리필드 주사기, 자동주입펌프를 사용하는 주사기는 제외된다.
또한 현행 기준 규격에는 없는 잔류부피, 눈금표시, 눈금숫자, 외통, 흡자와 밀대, 흡자와 외통의 적합성, 기준선 등의 항목이 신설되며 실리콘 기름의 양을 측정하는 추출용매가 현 노르말헥산에서 디클로로메탄으로 바뀌게 된다.
의료기기규격과 관계자는 이에 대해 “노르말헥산은 독성이 강해 앉은뱅이병을 유발시킬 수 있다는 지적이 계속돼 추출 용매를 디클로로메탄으로 바꾸게 된 것”이라고 설명했다.
의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)