美FDA, 화이자 ‘잴코리’ 적응증 추가 승인

잴코리는 ROS-1 양성 비소세포폐암에 대해 FDA가 승인한 최초의 치료제다. FDA는 작년에 잴코리를 획기적 치료제 및 우선검토 대상으로 지정한 바 있다.

또 희귀의약품으로도 지정했기 때문에 세금할인이나 시장독점권 같은 혜택을 제공할 예정이다.

잴코리는 FDA가 승인한 검사를 통해 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성이라고 확인된 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로도 승인된 제품이다.

화이자 항암제사업부의 임상개발 부문 메이스 로덴버그 부사장은 “ROS1 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 승인은 이용할 수 있는 치료대안이 제한적이었던 환자들에게 중요한 이정표”라고 의미를 부여했다.

미국에서 최근에 승인된 항암제들과 마찬가지로 잴코리의 가격도 한 달에 1만4336달러, 1년에 약 17만2000달러 정도로 높게 책정된다.

다만 실제 치료비용은 다른 할인이나 보험사의 협상에 따라 줄어들 수 있다. 작년에 잴코리 매출액은 4억8800만 달러를 기록했다.

시장조사기관인 디시전 리소시스 그룹에 따르면 비소세포폐암 시장에는 잴코리를 포함한 11종의 치료제가 진입하면서 2014년 기준 54억 달러 규모에서 2024년에 127억 달러 규모로 확대될 것이라고 전망되고 있다.

FDA 약물평가연구센터 혈액종양제품 부문 책임자 리처드 파즈두어 박사는 “폐암은 환자 각각이 지닌 서로 다른 돌연변이로 인해 치료하기 어려운 점이 있다”며 “잴코리 적응증의 확대는 희귀하면서 치료하기 어려운 ROS-1 유전자 변이를 가진 환자들에게 유용한 맞춤형 치료대안을 제공한다”고 덧붙였다.

이번 승인은 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자 50명이 매일 2회 잴코리 250mg을 복용한 다기관, 단일군 임상 1상 시험의 자료를 토대로 이뤄졌다. 잴코리의 효능은 객관적 반응률과 반응 지속시간을 통해 평가됐다.

시험 결과 참가자들 중 66%가 완전 혹은 부분적인 종양 수축을 경험했으며 이러한 효과는 평균적으로 18.3개월 동안 지속되는 것으로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 시력장애, 구역, 설사, 구토, 종창, 변비, 간 관련 문제, 피로, 식욕 저하, 상기도감염, 어지럼증, 신경병증 등이 보고됐다.