백혈병치료제 ‘임브루비카’ 1차 치료 진입

미국 FDA가 임브루비카(Imbruvica)를 치료경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 적응증을 확대 승인했다.

임브루비카를 공동으로 개발한 존슨앤존슨의 계열사 얀센 바이오테크와 파마사이클릭스, 애브비는 작년에 이 적응증에 관한 보충적 신약허가신청서를 제출했다.

최근 회사 재무실적에 따르면 애브비는 임브루비카를 통해 2015년 동안 7억5400만 달러의 매출액을 기록했으며 존슨앤존슨은 6억8900만 달러의 매출을 기록했다고 발표했다. 애브비는 임브루비카로 최대 70억 달러의 연매출을 올릴 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

이번 승인은 임브루비카와 항암화학요법제를 비교한 RESONATE-2 임상 2상 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.

시험 결과 임브루비카는 과거 치료 경험이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 클로람부실보다 무진행 생존기간과 전체반응률을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

임브루비카는 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 2014년 2월에 승인됐으며 같은 해 7월에는 좋지 않은 예후와 연관된 유전적 변이인 17p 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 승인된 바 있다.

이제는 더 많은 수의 만성 림프구성 백혈병 환자들이 치료 경험에 관계없이 이용할 수 있게 됐다.

얀센 연구개발 글로벌 항암제 부문 피터 레보비츠 박사는 “RESONATE-2의 결과 임브루비카가 과거에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료전략을 어떻게 변화시킬 수 있는지가 증명됐다”며 “이번 승인을 통해 의사들과 더 많은 환자들이 임브루비카 치료 효능 및 안전성을 검토하는 기회를 가지길 기대하고 있다”고 전했다.