영국 NICE, 임브루비카 급여 등재 거절

존슨앤존슨의 계열사 얀센은 영국의 의약품 비용 심사기관인 국립보건임상연구원(NICE)이 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)에 대해 내린 결정에 매우 실망했다고 밝혔다.

최근 발표된 평가자문문서에 따르면 NICE는 항암화학-면역치료제가 적합하지 않은 성인 재발성 혹은 난치성 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 임브루비카의 보험급여를 권고하지 않을 예정이다.

얀센은 이브루티닙에 대한 NICE의 이번 초안은 유럽 27개국을 포함한 총 48개 국가에서 이 의약품에 대해 자금지원 혹은 급여가 결정된 것과 대조된다고 설명했다.

현재 영국에서 재발성 혹은 난치성 만성 림프구성 백혈병 성인 환자들은 항암제기금을 통해 이브루티닙을 이용할 수 있으며 이 약물은 만성 림프구성 백혈병 기금이 가장 많이 요청돼 상당한 의료적 수요가 있다는 것이 증명됐다.

미국 FDA는 2014년 2월에 치료경험이 있는 환자들을 대상으로 실시된 임상연구 결과를 바탕으로 이브루티닙을 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료제로 가속승인했으며 지금까지 암 부문 적응증 3개에 대해 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

이브루티닙은 임상 2상 시험 자료를 기반으로 영국 라이선스가 부여됐으며 임상 3상 자료에서는 생존기간을 유의하게 개선시킬 수 있는 것으로 입증됐다.

또 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 고무적인 일은 이브루티닙으로 치료받은 환자들이 계속 생존하고 있기 때문에 이브루티닙 임상시험이 아직 진행 중이라는 것이다.

다만 얀센 측은 현재 진행 중인 연구들에 대한 NICE의 의견은 불확실하다는 것이기 때문에 이러한 점은 환자들이 더 오래 생존할 수 있게 하는 이 혁신적인 의약품에 불리한 요소로 작용할 수 있다고 설명했다.

얀센 영국사업부의 마크 히킨 사장은 “NICE에 제출한 자료에서는 이 의약품의 비용효율성이 증명됐으며 말기 환자들을 위한 조건도 충족됐기에 이번 결정에 항의할 계획”이라며 “환자들이 이 중요한 의약품을 정기적으로 이용할 수 있도록 NICE가 재검토하길 바란다”고 밝혔다.

이어 “현재 NICE의 평가절차가 목적에 적합하지 못하다”며 “이번 결정이 유지될 경우 미래에 영국 환자들이 접근할 수 있는 새로운 항암제가 줄어들기 때문에 다른 서유럽 국가에 비해 뒤쳐질 수 있다”고 주장했다.