CHMP, 바이오젠 ‘알프롤릭스’ 승인권고

바이오젠과 스웨디시 오펀 바이오비트럼 AB(SOBI)는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 재조합 제9인자 Fc 융합단백질 치료제 알프롤릭스(Alprolix)를 혈우병 B 치료제로 허가하도록 권고했다고 발표했다.

알프롤릭스는 승인될 경우 예방용도의 투약간격으로 사용했을 때 혈우병 B 환자들의 출혈 에피소드를 지속적으로 예방할 수 있는 최초의 치료제가 된다.

Sobi의 혈우병 치료부문 책임자인 크라스미르 미체프 박사는 “이 긍정적인 의견은 유럽과 다른 세계 국가에서 혈우병을 앓고 있는 환자들에게 치료혁신을 제공하는데 있어서 중요한 단계”라고 말했다.

또 “최근 혈우병 A에 대한 엘록타의 유럽 출시를 통해 FC 융합 기술이 제공할 수 있는 편익을 확인했다”며 “알프롤릭스가 지속적인 예방효과를 제공하고 치료부담을 경감시킬 수 있을 것이라는 전망에 들떠있다”고 덧붙였다.

유럽 당국은 혈우병 B에 대한 알프롤릭스의 효능, 안전성, 약동학이 증명된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 긍정적인 의견을 도출했다.

임상시험 1건은 과거 치료경험이 있는 청소년 및 성인 환자들을 대상으로 실시됐으며 다른 임상시험은 치료경험이 있는 12세 이하의 소아를 대상으로 진행됐다.

바이오젠의 의약품 혁신 부문 길모어 오닐 수석부사장은 “지속적인 출혈예방 효과를 제공하는 치료제들은 혈우병 치료 접근방법을 바꾸고 있다”며 “Sobi와 협력해 유럽에서 이 혁신적인 Fc 융합 치료제를 제공하는 것을 자랑스럽게 여기고 있으며 이 약물은 지속성 순환인자 치료제 중에서 가장 탄탄한 실제자료를 근거로 삼고 있다”고 내세웠다.

바이오젠과 Sobi는 혈우병 B에 대한 알프롤릭스 개발 및 상업화 계약을 체결해 바이오젠은 북미 지역을 포함한 특정 국가들에서 개발 및 제조, 상업화 활동을 맡고 Sobi는 유럽, 북아프리카, 러시아, 중동 국가들에서 최종적인 개발 권리 및 판권을 갖기로 합의했다.

혈우병 B는 정상적인 혈액응고를 위해 필요한 제9인자의 감소 혹은 결핍으로 인해 발생한다. 혈우병 B 환자들은 통증, 움직임감소, 비가역적 관절손상으로 이어질 수 있는 관절 및 근육 내 출혈 에피소드를 경험할 수 있다.

알프롤릭스는 이미 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드에서 혈우병 B 치료제로 승인된 상태다.