사노피, 인슐린+GLP-1 복합제 승인신청

사노피는 기저인슐린 글라진 100 Units/mL과 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드(lixisenatide)로 구성된 고정비율 복합제를 성인 제2형 당뇨병에 승인받기 위해 제출한 신청서를 미국 FDA가 접수했다고 발표했다.

사노피의 우선검토 바우처 사용에 따라 FDA의 최종 승인결정은 올해 8월 안에 내려질 것이라고 예상되고 있다.

사노피의 글로벌 당뇨 및 심혈관 부문 파스칼 위츠 부회장은 “FDA의 신청접수 통보는 당뇨병 포트폴리오를 확대시키려 하고 있는 사노피에게 중요한 이정표”라고 말했다.

이어 “의사들은 전반적인 당뇨병 관리에 있어서 공복 시 혈당과 식사시간 혈당의 불균형을 고려해야할 수 있으며 추가적인 치료대안이 필요할 수 있다”면서 “이 시험약을 미국 환자들에게 제공하기 위해 검토과정 동안 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다.

이번 승인신청은 다른 경구용 항당뇨제나 기저인슐린 치료 이후 충분히 조절되지 않은 환자집단을 대상으로 고정비율 복합제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전 세계적으로 1900명 이상의 환자들이 등록된 두 건의 임상 3상 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다.

두 연구에서 연구 일차종료점은 모두 달성됐으며 자세한 자료는 올해 안에 관련 학회 학술대회를 통해 발표될 예정이다.

이 고정비율 복합제의 안전성과 효능은 규제당국에 의해 평가된 적이 없으며 제품명은 아직 정해지지 않았다. 유럽 승인신청은 다음 달 안에 이뤄질 예정이며 현재 이를 위한 준비 작업이 이뤄지고 있다.

시험 단계의 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드도 제2형 당뇨병 치료제로 평가됐으며 현재 FDA의 검토 중에 있다.

릭시세나타이드의 승인신청서는 작년 9월에 제출됐으며 FDA의 결정은 올해 7월에 내려질 것이라고 예상되고 있다.