미FDA, 화이자 ‘이브란스’ 적응증 확대

화이자는 미국 FDA가 이브란스 125mg을 새로운 용도로 사용할 수 있도록 적응증을 확대해 승인했다고 발표했다.

화이자의 전이성 유방암 치료제인 이브란스는 내분비요법 이후에 병이 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 상피세포증식인자수용체-2 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하는 약물로 승인됐다.

이번에 FDA는 획기적 치료제 절차와 우선 검토 프로그램을 거쳐 이브란스를 승인했으며 폐경기 이전, 이행, 이후 단계의 전이성 유방암 환자들을 참가한 임상 3상 PALOMA-3 시험의 결과를 검토했다.

이브란스는 작년 2월에 최초로 승인됐으며 HR+, HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 치료를 위해 레트로졸(letrozole)과 병용하는 치료제로 사용할 수 있다. 이브란스와 레트로졸 병용요법은 무진행 생존기간에 대한 자료를 근거로 가속승인이 이뤄졌다.

이 적응증에 대한 추가적인 승인은 확인적 연구를 통한 임상적 편익의 확인 및 기술에 달려 있다. 확인적 임상 3상 시험인 PALOMA-2 연구는 환자 등록이 완료된 상태다.

화이자 항암제사업부 리즈 바렛 사장은 “이번 소식은 전이성 유방암을 겪고 있는 여성들 중 더 많은 사람들이 이 혁신적인 의약품으로 효과를 얻을 수 있는 기회를 제공하는 것”이라며 “이브란스는 승인된 지 1년밖에 안됐지만 미국 내 의사들은 이 약물을 1차 표준요법제로 받아들이고 있다”고 설명했다.

또 “이브란스의 승인 확대는 탄탄한 증거를 기반으로 하고 있으며 전이성 유방암 공동체의 수요에 대응하기 위한 화이자의 계속적인 헌신을 나타낸다”며 “화이자는 이브란스처럼 환자들의 삶에 의미있는 변화를 가져다 줄 수 있는 혁신적인 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.

임상 3상 PALOMA-3 시험에는 총 521명의 여성들이 등록돼 이브란스 병용요법이나 위약과 풀베스트란트 요법을 투여 받았다. 시험 결과 이브란스 치료그룹의 평균 무진행 생존기간이 9.5개월인 것에 비해 위약군은 4.6개월로 나타났다.

연구진에 의해 평가된 전체 반응률은 위약군이 10.9%, 이브란스 치료군이 24.6%였으며 반응 지속기간은 각각 7.6개월과 9.3개월이었다.

브레스트캔서의 설립자인 마리사 와이즈 박사는 “현재 전이성 유방암을 완치할 수 있는 방법이 없기 때문에 보통은 질병 확산을 통제할 필요가 있다”며 “이러한 점 때문에 이브란스 같은 새로운 치료대안을 이용할 수 있다는 점이 매우 중요하다”고 강조했다