길리어드 하보니, 진행성간질환 적응증확대

미국 FDA는 길리어드 사이언스의 하보니(Harvoni)를 진행성 간질환이 있는 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 사용할 수 있도록 적응증을 추가로 승인했다.

하보니는 기존의 C형 간염 적응증만으로도 2015년 4분기에 33억5000만 달러의 매출액을 기록했으며 작년 한 해 동안에는 총 138억 6000만 달러의 매출을 기록했다.

이번에 FDA는 하보니와 리바비린을 병행하는 12주 치료법을 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있으며 간 이식을 받은 유전자형 1형 혹은 4형 만성 C형 간염 바이러스 환자와 간 이식을 받았으며 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 C형 간염 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다.

이제 하보니의 적응증은 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 C형 간염과 C형 간염 및 HIV-1 동시감염, 간 이식 수혜자의 유전자형 1형, 4형 C형 간염, 비대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 감염 등 광범위한 환자집단이 포함되도록 확대됐다.

길리어드의 연구개발 책임자인 노버트 비쇼프버거 박사는 “비대상성 간경변이 있는 C형 간염 환자들과 이전에 간 이식을 받은 환자들은 긴급한 수요를 갖고 있지만 지금까지 이들을 위한 치료대안은 제한적이었다”고 말했다.

또 “의료제공자들이 높은 치료율과 우수한 부작용 프로파일을 갖춘 경구용 12주 지속치료를 환자들에게 제공하기 위해 필요한 정보를 확보하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.

이번에 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있으며 간 이식을 받은 유전자형 1형 혹은 4형 C형 간염 환자들과 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 C형 간염 환자들을 대상으로 하보니가 승인된 근거는 SOLAR-1과 SOLAR-2 임상시험 자료다.

이 개방표지 임상연구들은 C형 간염 치료를 받은 적이 없거나 치료 경험이 있는 간 이식 혹은 비대상성 간질환이 있었던 유전자 1형 및 4형 감염 환자들을 대상으로 하보니와 리바비린 병행요법을 12주 및 24주 동안 평가하는 방식으로 이뤄졌다.