MSD 진토제 ‘에멘드’ 항암요법 적응증 확대

미국 FDA는 미국 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 에멘드(Emend) 주사제에 대한 보충적 신약신청서를 승인했다.

이번에 P물질/뉴로키닌-1 수용체 길항제인 에멘드와 다른 진토제들의 병용요법은 중등도 구토유발성 항암화학요법을 받고 있는 성인 환자의 지연성 구역 및 구토를 예방하기 위한 치료제로 승인됐다.

FDA는 에멘드 단일주사제와 다른 항구토제와의 병용요법이 중등도 구토유발성 항암화학요법에 따른 지연성 구역과 구토에 대해 대조군보다 예방효과가 더 큰 것으로 나타난 임상 3상 연구자료를 근거로 승인결정을 내렸다.

일차 연구종료점은 지연기 때 구토가 없거나 응급치료를 사용할 필요가 없는 상황을 의미하는 완전 반응이었다. 시험 결과 에멘드 치료군의 완전 반응률은 78.9%이고 온단세트론과 덱사메타손으로 치료받은 그룹의 완전 반응률은 68.5%로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 호중구감소증, 무력증, 빈혈, 말초신경병증 등이 보고됐다.

이번 승인 덕분에 에멘드는 미국에서 고도 구토유발성 항암화학요법과 중등도 구토유발성 항암화학요법에 모두 승인된 최초의 정맥주사용 NK1 길항제가 됐다.

머크연구실험실의 스튜어트 그린 부사장은 “지지요법 면에서 상당한 진전이 있었지만 여전히 구역과 구토는 구토유발성 항암화학요법을 받고 있는 많은 암 환자들에게 어려운 점으로 남아 있으며 보통은 수일 동안 구토억제 치료를 받아야 한다”고 말했다.

또 “이번 적응증 확대는 의사들이 지연성 구역 및 구토를 예방하기 위해 다른 항구토제와 병용하는 새로운 단일용량 정맥주사용 대안을 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.

에멘드는 제품 성분에 과민증이 있는 환자나 피모짓으로 치료받고 있는 환자들에게는 사용할 수 없다.