FDA자문위 ‘브린텔릭스’ 적응증 확대 권고

미국 FDA의 정신약리학 약물 자문위원회는 브린텔릭스(Brintellix)를 성인 주요우울장애 환자의 특정 인지기능장애를 치료하기 위한 약물로 승인할 것을 권고하기로 결정했다.

자문위원회의 투표결과는 찬성 8표와 반대 2표로 집계돼 회사 측이 제출한 자료가 적응증 확대를 위해 충분하다는 결론이 나왔다.

덴마크 제약회사 룬드벡과 일본의 다케다 제약은 주요우울장애의 인지기능장애가 적합한 약물 개발 표적인지에 대해서도 자문위원회가 논의했다고 설명했다.

룬드벡 의약품개발 부문 책임자인 앤더스 게르젤 페데르센 부회장은 “브린텔릭스의 효과를 충분히 증명하는 자료를 제출했다고 인정한 자문위원회의 권고를 환영한다”고 밝혔다.

또 “이번 긍정적인 투표 결과는 환자들에게 치료대안이 필요하다고 판단해 추진한 인지 증상 연구의 가치를 보여준다”며 “이 주제와 관련해 FDA에 승인 신청된 약물은 브린텔릭스가 처음”이라고 덧붙였다.

FDA는 작년 8월에 브린텔릭스에 관한 보충적 신약승인신청서를 접수했으며 오는 3월 28일까지 자문위원회의 의견을 고려해 최종 승인여부를 결정할 예정이다.

우울증은 인지기능장애를 포함한 다양한 증상들이 함께 나타날 수 있다. 우울증과 관련된 인지기능장애 발생률은 높은 편이다.

우울증 치료를 받은 사람을 대상으로 실시된 3년 길이의 전향적 연구에 따르면 사고력 혹은 집중력의 저하, 결단력 부재 같은 인지 증상은 급성 주요우울장애 삽화를 겪고 있는 사람들의 94%에서 보고됐으며 완화기간인 경우에는 44%에서 보고됐다.

이번에 자문위원회는 주요우울장애를 겪고 있는 성인 환자들의 특정한 인지기능장애 양상에 대해 브린텔릭스의 효과를 평가한 FOCUS 연구와 CONNECT 연구의 자료를 검토했다.

두 연구는 8주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이며 연구진은 환자들에게 브린텔릭스 10mg과 20mg을 투여한 뒤 인지수행능력에 대한 신경심리검사를 진행했다.

브린텔릭스는 2013년 9월에 미국 FDA에 의해 주요우울장애에 대한 치료제로 승인됐으며 현재는 64개국에서 판매되고 있는 제품이다.