EU집행위, AZ 폐암치료제 '타그리소' 승인

아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 타그리소(Tagrisso, osimertinib)를 비소세포폐암에 대한 치료제로 조건부 시판허가했다고 발표했다.

아스트라제네카의 최고의료책임자인 션 보헨은 “오시머티닙은 차세대 표적 EGFR-TKI 치료제이며 유럽 집행위원회는 T790M 변이를 가진 폐암 환자들의 수요에 대응하는 이 혁신적인 의약품의 중요성을 반영해 신속한 승인결정을 내렸다”고 설명했다.

또 “오시머티닙의 임상 활성에 대한 이해를 기반으로 다양한 상태의 EGFR 변이성 폐암 환자에 대한 이 약물의 완전한 잠재성을 연구하고 있다”고 덧붙였다.

이번 유럽 승인은 두 건의 임상 2상 시험과 임상 1상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 임상시험에는 총 474명의 환자들이 참가했으며 객관적 반응률은 66%, 임상 1상 연구에서의 객관적 반응률은 62%로 나타났다. 무진행 생존기간은 임상 2상 시험에서 9.7개월, 임상 1상 시험에서 11개월로 나타났다.

국제폐암연맹의 매튜 피터스 의장은 “일반적인 민감성 EGFR 변이와 T790M을 보유한 환자들에서 표준치료제에 대한 반응률은 실망스럽다”고 말했다.

또 “종양 샘플이나 혈액검사를 이용하며 오시머티닙처럼 돌연변이의 패턴을 고려해 만들어진 의약품을 T790M 상태의 폐암 환자들을 대상으로 시험한 연구에서는 지속성 있는 치료결과가 나올 가능성이 더 크다”고 덧붙였다.

오시머티닙은 EGFR 티로신 키나아제 억제제 치료여부에 관계없이 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제이며 치료 적격성은 돌연변이의 상태에 달려있다.

폐암은 남성과 여성 모두에서 주된 암 사망 원인으로 폐암으로 인한 사망수는 유방암과 전립선암, 대장암으로 인한 사망수를 모두 합친 것보다도 더 많아 전체 암 사망건수의 약 3분의 1 정도를 차지한다.