BMSㆍ화이자, 일본서 항응고 역전제 개발

미국 제약회사 브리스톨마이어스스뷔브와 화이자는 포톨라 파마슈티컬스와 일본에서 안덱사네트 알파(andexanet alfa)를 개발하고 상업화하기 위한 제휴계약을 체결했다.

미국과 유럽에서 임상 3상 개발 단계에 있는 안덱사네트 알파는 엘리퀴스(Eliquis, apixaban)를 포함한 Xa인자 억제제의 항응고 활성을 역전시키기 위한 약물이다.

포톨라는 이와 별도로 독일 제약회사 바이엘과도 일본에서의 임상 개발 프로그램에 자렐토를 포함시키기로 합의했다.

현재 일본시장에는 BMS와 화이자의 엘리퀴스, 바이엘의 자렐토, 다이이찌산쿄의 릭시아나(Lixiana)라는 경구용 Xa인자 억제제 3종이 판매되고 있지만 해독제는 아직 승인된 적이 없다.

일본에서도 이러한 새로운 경구용 항응고제의 임상적 활용이 늘어남에 따라 특정 환자들을 위한 Xa인자 억제제의 만능해독제가 필요한 상황이다.

현재까지는 항응고제 프라닥사(Pradaxa)와 함께 사용하는 베링거인겔하임의 프락스바인드(Praxbind)가 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)에 대해 승인된 유일한 역전제다.

바이엘과의 임상 제휴 계약 조건에 따라 포톨라는 500만 달러의 계약금과 향후 일본 후생성의 승인에 따른 단계별 지급금을 받을 수 있는 자격을 갖는다.

또 BMS와 화이자와의 계약에서는 계약금 1500만 달러와 2000만 달러의 규제 관련 성과금, 7000만 달러의 매출관련 성과금 및 제품 순매출액 기반의 보상 등을 받을 수 있다.

BMS와 화이자는 일본에서 포톨라가 안덱사네트 알파를 개발하고 상업화하기 위해 필요한 자금을 제공할 예정이다. 포톨라는 일본 이외의 국가에서 안덱사네트 알파에 대한 권리를 유지하며 제조공급을 계속 담당한다.

이번 계약은 이미 미국과 유럽에서 안덱사네트 알파와 관련해 구축된 제휴관계를 기반으로 이뤄졌다.

포톨라는 작년 12월에 미국 FDA에 안덱사네트 알파를 승인받기 위한 생물학적 제제 승인신청서를 제출했으며 승인검토기한은 가속승인절차에 따라 올해 8월 17일까지로 정해졌다.

포톨라는 유럽에서는 2017년에 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

BMS의 스페셜티 개발 책임자인 더글라스 매니온은 “엘리퀴스나 다른 Xa인자 억제제의 항응고효과를 역전시키는 기능은 항응고제를 복용하고 있는 도중에 대출혈을 경험하거나 응급수술이 필요한 일부 환자들에게 유용할 것”이라고 설명했다.