J&J, 논란된 FAAH억제제 연구 중단키로

존슨앤존슨은 최근 프랑스에서 사망사건으로 논란이 된 포루투칼 제약사 바이알의 시험약과 동일 계열의 약물에 대한 임상시험을 중단한다고 발표했다.

바이알과 존슨앤존슨의 시험약물들은 대마에 대한 인체 반응을 담당하는 엔도카나비노이드 시스템을 표적으로 작용하는 FAAH 억제제다.

앞서 프랑스에서는 바이알의 시험약에 대한 임상시험 진행 과정에서 1명이 뇌사에 빠진 후 사망하고 5명이 입원했다며 관련 약물의 국제적인 임상을 중단토록 했다.

이와 관련 존슨앤존슨 대변인은 해당 약물과 동일계열 후보물질에 대한 중간단계 임상시험 2건을 자발적으로 중단한다고 밝혔다.

다만 해당 연구에는 사회불안장애나 불안증상을 동반한 주요우울장애를 앓고 있는 환자들이 참가했지만 심각한 부작용이 보고된 적은 없다고 설명했다. 또 충분한 정보가 모였을 때 이번 결정을 재평가할 예정이라고 덧붙였다.

이에 앞서 프랑스 당국은 바이알의 임상시험에 참가한 90여명이 기분 및 불안 장애와 신경학적 문제와 연관된 운동조절장애를 치료하기 위한 약물을 같은 복용량으로 투여 받았다고 전한 바 있다.

존슨앤존슨은 회사가 시험 중인 약물로 치료받은 환자는 현재까지 약 120명이며, 계획대로라면 사회불안장애 임상시험의 환자등록목표는 122명, 불안증상을 동반한 주요우울장애 임상시험의 등록목표는 140명이었다고 밝혔다.

그러나 먼저 실시된 존슨앤존슨의 임상 1상 시험 도중에 보고된 부작용은 매우 적은 편이었다는 것이 사측의 설명이다.

약물을 10일 동안 매일 100mg씩 투여 받은 환자 중 3명의 간 효소 수치가 증가했는데 치료를 중단하면 회복되는 것으로 확인됐다.

또한, 임상 2상 시험에 참가한 환자들은 매일 1회 25mg을 투여 받았으나 간 효소에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

한편, 프랑스 당국에 의하면 바이알의 시험약과 관련된 임상시험은 모두 중단됐으며 현재 검찰 조사가 진행되고 있다.

초기단계 임상시험이 잘못되는 사례는 희귀하지만 전혀 없었던 일은 아니다. 2006년에는 런던에서 건강한 시험 자원자들이 시험 단계의 면역 자극제를 투여 받은 이후에 중환자실에 실려 간 사례가 있다.

보통 임상 1상 시험은 건강한 지원자들은 상대로 약물을 투여해 인체에서의 반응을 보고 환자들에게 적합한 용량을 정하기 위해 진행되며 더 큰 규모의 임상 2상, 3상 시험은 승인되기 이전에 약물의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행된다.