美FDA, 암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 추가

미FDA가 암젠의 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)에 대한 추가 적응증 신청을 승인했다.

암젠은 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법 혹은 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법을 과거에 1차~3차 치료를 받은 경험이 있는 재발성 및 난치성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료법으로 승인받기 위해 제출한 보충적 신약승인신청서를 미국 FDA가 승인했다고 발표했다.

FDA는 과거에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발성 혹은 난치성 환자들을 대상으로 키프롤리스 단독요법도 승인했다.

이 같은 결정은 FDA가 2012년 7월에 키프롤리스를 단독 제제로 가속 승인했던 것을 최종적으로 완전하게 확정한다는 의미가 있다.

암젠의 연구개발 책임자인 션 하퍼 부회장은 “키프롤리스는 환자 각각의 수요를 충족시킬 수 있는 다양한 용량을 제공하는 단독제제, 2제요법, 3제요법으로 효능이 증명된 유일한 재발성 다발성 골수종 치료제”라고 설명했다.

리어 “이번 승인은 치료하기 어려운 혈액암인 재발성 다발성 골수종의 관리를 위한 기반요법으로 키프롤리스를 사용하는 것에 대한 타당성을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.

웨일 코넬 의과대학의 다발성 골수종 센터 책임자 루벤 니에스비즈키 박사는 “다발성 골수종은 불가피하게 재발이 발생하고 환자들이 치료제에 점점 저항성을 갖게 되는 난치성 질환으로 남아있다”며 “FDA 승인은 의사들의 질병 관리를 도울 수 있는 유연성 있는 대안을 제공하기 때문에 중요하다”고 강조했다.

FDA는 임상 3상 시험인 ENDEAVOR 연구 결과를 토대로 승인 결정을 내렸다. 시험 결과 키프롤리스와 덱사메타손으로 치료받은 재발성 다발성 환자들의 무진행 생존기간이 현재 표준치료제인 벨케이드와 덱사메타손으로 치료받은 환자들에 비해 50%가량 더 개선된 것으로 나타났다.

키프롤리스 병용요법군의 무진행 생존기간은 18.7개월로 나타났으며 벨케이드 병용요법군의 무진행 생존기간은 9.4개월이었다.

키프롤리스와 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법은 작년 7월 FDA에 의해 과거 치료 경험이 있는 다발성 골수종 환자를 위한 치료요법으로 적응증이 추가 승인된 바 있다.

암젠은 지난달에 유럽의약품청에 키프롤리스의 적응증 확대를 위한 신청서를 제출한 상태다. 작년 3분기 키프롤리스의 매출액은 1억 3700만 달러를 기록했다.