베네토클락스, 또다시 ‘획기적 치료제’ 지정

미국 FDA가 베네토클락스(venetoclax)와 리툭시맙(rituximab) 병용요법을 재발성 혹은 난치성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다.

베네토클락스는 애브비와 스위스 제약회사 로슈 및 계열사 제넨테크가 공동으로 개발한 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 억제제다. 금융투자회사 코웬앤컴퍼니는 이 약물이 승인될 경우 2020년까지 최대 20억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.

FDA의 이번 결정은 병용요법을 시험한 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 리툭시맙은 과거에 치료받은 경험이 없거나 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용하는 약물이다. 리툭시맙과 베네토클락스의 병용요법은 아직 승인된 적이 없다.

베네토클락스가 승인될 경우 존슨앤존슨의 BTK 억제제 임브루비카(Imbruvica), 길리어드사이언스의 자이델릭(Zydelig) 같은 신약들과 시장에서 경쟁하게 된다.

작년 4월에 FDA는 베네토클락스 단독요법을 과거에 치료받은 경험이 있으며 17p 결손 유전적 변이를 가진 재발성 혹은 난치성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다. FDA에 의하면 획기적 치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환에 대한 치료제의 개발과 검토를 신속하게 처리하기 위한 제도다.

이번 달에 애브비는 FDA가 베네토클락스 단독요법 승인신청서를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.

애브비의 최고과학책임자인 마이클 세베리노 부회장은 “베네토클락스에 대한 두 번째 획기적 치료제 지정은 재발성 및 난치성 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 이 약물의 치료 잠재성을 강조하는 것이며 암 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하기 위한 애브비의 헌신이 반영된 결과”라고 의미를 부여했다.

이어 “애브비는 이 치료하기 어려운 혈액암에 시달리는 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하려는 노력을 가속화시키기 위해 제휴회사와 전문성을 계속 강화할 계획”이라고 덧붙였다.