美FDA, 신장암 치료제 '렌바티닙' 신속검토

미국 FDA가 일본 제약회사 에자이의 렌바티닙(lenvatinib)을 우선검토 제도를 통해 신장암에 대한 치료제로 신속하게 검토하기로 결정했다.

에자이는 한 가지 이상의 혈관내피성장인자(VEGF) 표적 치료법을 받은 경험이 있으며 수술을 통해 제거할 수 없는 진행성 혹은 전이성 신세포암 환자들을 위한 치료법으로 렌바티닙과 노바티스의 아피니토(Afinitor, everolimus)로 구성된 병용요법을 승인받을 계획이다.

FDA는 이미 렌바티닙을 이 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정해 기존의 시판된 치료제보다 상당한 개선효과를 제공할 잠재성을 가진 약물로 인정한 상태다.

미국에서는 매년 새로 신장암을 진단받는 환자들이 약 6만1000여명 정도 있는 것으로 추산되고 있다. 에자이는 전이성 신세포암 환자들의 예후가 나쁜 편이며 추가적인 치료대안이 시급히 필요하다고 설명하며 FDA가 승인할 경우 환자들은 최초로 티로신 키나아제 및 mTOR에 대한 억제제 병용요법에 접근할 수 있게 된다고 강조했다.

렌바티닙은 유럽에서도 신장암에 대한 치료제로 승인 신청돼 있다. 임상 2상 시험 자료에 의하면 아피니토 단독요법을 받은 환자들의 평균 무진행 생존기간이 5.5개월인 것에 비해 렌바티닙과 아피니토 병용요법을 받은 환자그룹의 무진행 생존기간은 14.6개월로 나타나 유의미한 개선효과가 입증됐다.

렌바티닙은 현재 미국 시장에서 국소 재발성 혹은 전이성, 점진성, 방사성 요오드 치료 저항성 갑상선 분화암 환자들을 대상으로 렌비마(Lenvima)라는 제품명으로 판매되고 있다.