진단검사의학회 "생명윤리법개정안, 무분별한 유전자 검사 상업화 우려"

대한진단검사의학회(회장 한규섭, 이사장 송정한)가 2016년 1월 11일(월) 무분별한 유전자 검사 상업화를 조장할 수 있는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안에 대하여 심각한 우려를 표명하는 성명서를 아래와 같이 공표한다.

- 아 래 -

2015년 12월 9일 정기국회에서 생명윤리 및 안전에 관한 법 일부개정법률안(이하 생명윤리법 개정안)이 통과되었다. 본 개정안에는 유전자치료에 대한 허용기준을 확대하여 난치병 치료를 위한 내용과, 의료기관이 아닌 유전자검사기관(비의료기관)에서 질병의 예방과 관련된 유전자검사를 의료기관의 의뢰 없이 검사를 시행할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다(제50조 제3항 제2호). 난치병 치료를 위한 유전자치료 허용기준 확대는 바람직한 개정으로 평가할 수 있으나, 유전자검사 관련 개정안은 의료보건 체제에 혼란을 야기할 수 있으며, 비의료기관의 무분별한 유전자 검사 상업화를 조장할 수 있을 뿐만 아니라 결과적으로 국민건강권 보호에 심각한 문제를 초래할 수 있다. 그 이유는 다음과 같다.

첫째, 비의료기관이 의료기관의 의뢰 없이 유전자검사를 시행하도록 허용하는 것은 보건의료 체제의 틀을 무너뜨리는 것이다. 질병의 예방과 관련된 유전자검사는 명백한 의료행위이다. 질병의 예방을 위한 건강검진이 의료행위이듯이 질병의 예방과 관련된 유전자검사 역시 의료행위인 것이다. 질병의 예방을 위해 시행되는 수많은 검사 중에서 가장 난이도가 높고 결과 해석이 어려운 유전자 검사가 의료행위가 아니라면 어떤 검사가 의료행위인 것인지 반문하지 않을 수 없다. 따라서, 국민건강을 위해 유전자 검사를 비롯한 모든 의료행위는 의료인에 의해 의료기관에서만 수행하여야 한다.

둘째, 영리를 추구하는 비의료기관에서 의료기관의 의뢰 없이 유전자검사를 시행하도록 허용하는 것은 규제 완화가 아니라 유전자검사의 오남용을 조장할 가능성이 높은 조치이다. 미국에서는 2007년부터 비의료기관에서 직접소비자판매(Direct-To-Consumer, DTC) 형태로 질병예측성유전자검사를 시행하여 왔다. 그러나 2013년 미국 식품의약품안전처(FDA)는 질병예측성유전자검사의 안전성과 유효성이 증명되지 않았고 소비자들에게 위해를 줄 수 있다고 판단하여 23andMe 등 관련 업체에 유전자검사를 중단하도록 하였다.

현재 미국에서는 블룸(Bloom) 증후군과 같은 희귀유전질환의 보인자에 대한 유전자검사만 제한적으로 허용한 상태이다. 이처럼 미국을 비롯한 세계 각국에서 일반 대중이 비의료기관에서 제공하는 유전자검사에 직접 접근하는데 따르는 검사의 오남용 및 개인적인 의료비용과 국가적인 보건비용의 상승 등을 심각한 문제로 인식하고 정부에서 오히려 규제를 강화하고 있는 추세이다.

이런 현실에서, 우리나라는 세계적인 추세와 반대되는 정책을 추진하고 있는 것이다. 아무리 경제와 산업의 발전이 중요하고 시급하다 하더라도 국민의 건강권을 희생하면서 추구할 수는 없다. 의료기관은 비영리 기관인데 비해 비의료기관은 영리를 추구하는 회사이다. 따라서 비의료기관의 유전자검사는 영리 추구의 수단으로 이용될 가능성이 높기 때문이다.

대한진단검사의학회는 국민의 건강을 위해 유전자검사를 시행하고 판독하는 의료 전문가의 입장에서 금번 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안이 국민의 건강권에 미칠 악영향에 대해 심각한 우려를 표명하며, 시급한 대책의 마련을 촉구하는 바이다.

대한진단검사의학회 회장 한규섭/이사장 송정한