길리어드 TAF, B형 간염 임상시험 성료

길리어드 사이언스는 과거 치료 경험이 없거나 치료받은 경험이 있는 성인 HBeAg 음성 및 HBeAg 양성 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자를 대상으로 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide, TAF)를 평가한 두 건의 임상 3상 시험에서 1차 연구종료점에 도달했다고 발표했다.

시험결과 TAF는 치료 48주째 B형 간염 DNA 수치 29 IU/mL 이하인 환자비율을 기준으로 길리어드의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)인 비리어드(Viread)에 비해 비열등한 것으로 나타났다.

길리어드의 연구개발 담당 노버트 비숍버거 부회장은 “전 세계적으로 약 350만 명이 만성 B형 간염을 겪고 있는 것으로 추산되고 있으며 비리어드는 치료가 적합한 환자들에게 효과적인 치료대안”이라고 말했다.

또 “TAF 기반의 요법을 HIV에 대해 평가한 임상시험의 결과와 유사하게 TAF 임상 3상 연구에서도 높은 수준의 효능과 간 및 뼈 안전성 지표의 개선이 확인돼 기쁘다”며 “HIV와 마찬가지로 B형 간염은 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이며 장기적인 B형 간염 치료를 진전시킬 수 있는 개선된 대안을 제공할 수 있길 바라고 있다”고 덧붙였다.

임상시험 108 연구에서 HBeAg 음성 환자를 대상으로 시험한 결과 48주째에 TAF로 치료받은 환자 중 94%와 비리어드로 치료받은 환자 중 92.9%의 B형 간염 DNA 수치가 29 IU/mL 이하인 것으로 나타났다.

임상시험 110 연구에서는 HBeAg 양성 환자를 대상으로 시험한 결과 48주째에 TAF 치료군의 63.9%와 비리어드 치료군의 66.8%의 B형 간염 DNA 수치가 29 IU/mL 이하인 것으로 나타났다.

두 임상시험에서 TAF는 비리어드에 비해 ALT 정상화 면에서 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다. 또 TAF로 치료받은 환자들은 고관절 및 척추 골밀도가 기준치에서 더 적게 감소하고 혈청크레아티닌은 적게 증가했다. TAF는 사구체 여과율 변화 면에서도 비리어드보다 더 나은 것으로 확인됐다.

한편, 길리어드는 두 임상시험 결과를 토대로 오는 1분기에 승인신청서를 제출할 계획이다.