'어린이안전용기' 고시 공개해명 요구
식약청, “기술적 검토 통해 고시한 것”
2005-01-10 의약뉴스
이씨는 고시가 발표되자 식약청 게시판에 ‘식약청고시(제2004년-88호)관련 공개해명요구’라는 글을 게시했고 이에 동조하는 몇몇 민원인들의 글이 잇따라 올라왔다.
이 글을 통해 이씨는 “‘어린이안전용기’에 관한 개정고시에 문제가 있다고 본다”면서 ‘공익적사항에 대한 의문이나 의혹은 개연성이 있는 한 광범위하게 문제제기가 허용되어야 한다’는 대법원의 판결을 인용, 공개해명을 요구했다.
그에 따르면 식약청은 2002년 행정예고에서는 어린이안전용기에 대해 ‘의약품등중량(용량)편차기준 및시험방법’등에 적합하여야 한다고 정하였다가 2004년 실제고시에서 ‘눈금의 정확도가 ±5%이내이며'라고 완화된 규정을 고시하였다는 것.
2002년 당시 식약청은 입안예고에서 “의료용구가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 ‘플라스틱용기시험법’ 및 ‘의약품등중량(용량)편차기준및시험방법’등에 적합하여야 하고, 용법용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기를 사용하여야 한다”고 규정했다.
이씨가 문제삼고 있는 것은 2004년 실제 고시된 내용으로 식약청은 지난 12월 “ 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 ‘플라스틱제의약품용기시험법’에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5%이내이며 용법용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨진 용기를 사용하여야한다” 고 고시한 바 있다.
이에 그는 “정확한 계량이 불가능한 이유가 약숫가락이나 컵의 눈금오차로 인한 것처럼 사실을 왜곡하면서 눈금오차의 범위만 ±5%로 규정한 것은 역사에 길이 남을 졸속행정”이라면서 “행정예고의 내용처럼 내용액제를 투약할때에 의사의 처방내용을 일정오차범위 안에서 투약할 수 있는 용량편차에 관한 규정을 그대로 고시했어야 한다”고 주장했다.
또한 “행정예고 내용과 고시 내용이 달라진 이유가 각종 제약사 등 이익단체의 로비 때문이 아니냐”며 “이제라도 달라진 이유를 공개적으로 설명하고 주부들을 대상으로 찬반토론 등 공청회를 개최하였으면 한다”고 강조했다.
이와 관련 이모씨에 동조한다고 밝힌 정모씨는 2002년 행정예고와 2004년 고시내용이 달라진 것에 대해 “용두사미격 행정”이라며 날카롭게 비판했다.
이에 대해 식약청 관계자는 “2002년 당시 소비자보호원이 시중에 유통되는 제품의 계량기구들을 수거 조사한 결과 최고 16%까지 차이가 나는 사례가 발견돼 문제가 제기됐고 이에 식약청이 개정을 추진한 것”이라고 말했다.
이 관계자는 또 “고시가 달라진 것은 업계로비와는 전혀 무관하며 기술적 검토를 통해 결정된 것”이라며 “이전에 일회용용기에 대한 눈금오차의 범위가 ±10%였던 것에 비하면 오히려 이번 개정고시는 더 강화되면 강화됐지 축소된 것이 아니다”고 주장했다.
그는 이어 “그러나 실시까지 유예기간이 남아 있어 계속적으로 세부적인 사안들을 검토중이며 문제를 제기한 분에게는 현재 식약청의 입장을 밝혀놓은 상태”라고 덧붙였다.
의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)