미국 최초 무알코올 '도세탁셀' FDA승인

이글 파마슈티컬스는 미국 FDA가 회사의 도세탁셀(Docetaxel) 무알코올제제를 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위선암, 두경부암을 치료할 때 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

이글은 미국에서 이 도세탁셀 주사제를 판매하고 유통할 수 있게 테이코쿠 파마와 지난 10월에 독점적인 라이선싱 계약을 체결했다.

이번에 승인된 도세탁셀은 미국 최초의 무알코올 제제이며 혼합할 필요가 없는 사전충전된 유리병에 담긴다. 사용가능한 용량으로는 20mg/1ml, 80mg/4ml, 160mg/8ml이 있다.

무알코올 제제의 필요성에 대해서는 2014년 6월에 FDA가 도세탁셀이 알코올 중독 증상을 유발할 수 있다고 경고하는 의약품안전성공고를 발표한 바 있다.

이에 따라 도세탁셀의 제조사들은 제품라벨에 알코올이 함유돼 있다는 점과 이에 대한 안전성 경고를 표기했다. 이전까지는 일부 미국 병원들과 치료소에서 도세탁셀 치료 이후 두 시간 이상 기다려야 했다.

이번에 승인된 제제는 이러한 우려에 대응하기 위해 개발됐다.

이글 파마슈티컬스의 최고경영책임자인 스콧 타리프 회장은 “도세탁셀 주사제는 주목하지 않을 수 없는 시장의 수요에 대응한다”고 말하며 “이 미국 최초의 무알코올 제제가 알코올에 민감하거나 무알코올 치료제를 선호하는 환자들에게 대안을 제공할 것”이라고 강조했다.

이글은 이 제네릭 도세탁셀의 연매출이 약 7500만 달러를 기록할 것이라고 예상했다.

본래 도세탁셀은 사노피가 개발해 탁소텔이라는 제품명으로 판매했지만 2011년에 특허권이 만료된 뒤로는 제네릭 의약품이 시장에 진입했다. 일반적인 도세탁셀의 알코올 함유량은 200mg당 2.0그램에서 6.4그램 정도로 알려져 있다.