미FDA, 통풍관련 아스트라 '주람픽' 승인

미국 FDA가 아스트라제네카의 주람픽(Zurampic, lesinurad)을 통풍과 관련된 고뇨산혈증을 치료하기 위해 잔틴 산화효소 억제제(XOI)와 병용하는 약물로 승인했다.

통풍은 몸에 지나치게 많은 요산이 쌓이면서 발생하는 고통스러운 관절염으로 보통 초기에는 발적, 통증, 엄지발가락 쪽 부종 등이 나타난다.

혈중 요산은 신체 모든 조직에서 발견되는 퓨린이 분해되면서 생성되는데 일반적으로는 혈액에서 용해돼 신장을 거쳐 소변으로 배출되지만 축적될 경우 고뇨산혈증이 된다.

이 질환은 체내에서 생성된 요산이 증가했을 때 신장에서 요산을 충분히 제거하지 못하거나 퓨린이 들어간 음식을 과다섭취했을 때 유발될 수 있다. 고뇨산혈증이 반드시 통풍으로 이어지지는 않지만 요산이 결정체로 형성되면 통풍이 발생할 수 있다.

FDA 약물평가연구센터의 폐질환, 알레르기, 류마티스 제품부문 책임자인 바드룰 초두리 박사는 “장기적으로 통풍을 치료하기 위해서는 고뇨산혈증을 조절하는 일이 중요하다”고 말하며 “주람픽은 살면서 통풍이 발생할 가능성이 있는 수백만 명의 사람들에게 새로운 치료대안을 제공한다”고 덧붙였다.

주람픽은 신장에서 요산 재흡수와 관련된 수송체 단백질의 기능을 차단해 신장의 요산 배출을 돕는 작용기전을 갖고 있다. 주람픽과 함께 사용하는 잔틴 산화효소 억제제는 몸에서 요산 생성을 줄이는 용도로 승인된 약물이다.

주람픽의 안전성과 효능은 1537명이 참가해 12개월 동안 진행된 세 건의 무작위, 위약통제 연구를 토대로 증명됐다. 주람픽과 잔틴 산화효소 억제제 병용요법으로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 혈청 요산 수치가 감소한 것으로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 두통, 인플루엔자, 크레아티닌 증가, 위식도 역류질환 등이 보고됐다.

주람픽의 경고문에는 잔틴 산화효소 억제제 없이 사용하거나 승인된 용량보다 높게 사용했을 경우에 급성 신부전 위험이 높아진다는 내용이 표기된다.

FDA는 아스트라제네카에게 신장 및 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구를 실시하도록 요구했다.