미FDA, 소아 중이염 환자 최초 '오토노미' 허용

제약회사 오토노미(Otonomy)는 특정한 염증성 귓병을 앓고 있는 소아 환자를 위한 미국 최초의 치료제인 오티프리오(Otiprio)를 승인받았다고 발표했다.

오토노미는 귀에 쌓인 액체를 제거하기 위한 수술을 받은 소아 중이염 환자를 대상으로 이 항균성 제제를 시험했다고 설명했다.

미국 FDA는 귀 좌우 양측에 삼출성 중이염을 앓고 있는 소아를 치료하기 위해 1회 투여하는 약물로 오티프리오를 승인했다.

이번 승인결정은 오티프리오가 누적 치료실패율을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타난 후기 임상시험 2건에서 도출된 안전성 및 효능 자료를 기반으로 이뤄졌다.

삼출성 중이염은 비염증성 액체가 중이에 축적될 때 발생하며 청력 손실을 유발할 수 있다. 이 액체는 감기, 인두염, 상기도 감염증 때문에 축적될 수 있다.

삼출성 중이염 소아 환자들은 중이를 환기시키고 항생제 투여를 단순화하기 위해 중이에 T자 모양의 튜브를 삽입하는 환기관 삽입술을 받아야 할 수 있다.

오토노미에 따르면 미국에서는 매년 약 백만 건의 환기관 삽입술이 실시되고 있으며 이 가운데 85%는 양측 귀에 튜브를 삽입해야 하는 소아 환자들에게 시술된 것으로 추정되고 있다.

오토노미는 내년 1분기 안에 오티프리오를 출시할 계획이며 약물 가격은 치료 1회당 200~250달러로 책정될 것이라고 밝혔다.

로이터통신의 보도에 의하면 이 같은 제품가격이 환기관 삽입술을 받은 환자의 절반 이상에게 오프라벨로 사용된 시프로덱스보다 10~40%가량 더 높다고 한다.

오토노미는 치료경험을 쌓으려고 하는 이비인후과가 있는 병원을 대상으로 샘플을 제공할 예정이라고 덧붙였다.

시장분석가들은 오티프리오 투여경험이 있는 전문의들은 사용하기 쉽고 치료 실패율이 낮다는 점에서 이 제품을 다른 점이액보다 더 선호하게 될 것이라고 예상했다.