미FDA, SGLT2 억제제 경고문구 추가

미국 FDA는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제의 제품 라벨에 혈중 산성농도 증가 및 중증 요로감염증 위험에 대한 경고 문구를 추가하기로 결정했다.

지난 5월에 FDA는 SGLT2 억제제의 케톤산증 위험에 대해 경고하면서 관련된 안전성 문제를 계속 평가할 계획이라고 밝힌 바 있다.

2013년 5월부터 2015년 5월까지 FDA 유해사건보고시스템 데이터베이스에 보고된 SGLT2 억제제로 인한 제1형 당뇨병 혹은 제2형 당뇨병 환자의 케톤산증 부작용 발생사건은 73건으로 확인됐다. 케톤산증의 부작용으로는 구역, 구토, 복통, 피로, 호흡곤란 등이 있다.

또 FDA는 2013년 3월부터 2014년 10월까지 SGLT2 억제제와 연관이 있는 요로감염증에서 시작된 치명적인 요로성패혈증 및 신우신염 사례 19건이 보고된 것으로 확인했다.

이 19명의 환자들은 모두 병원에 입원했으며 일부는 중환자실에 입실하거나 신부전 치료를 위한 투석을 받았다.

FDA는 두 안전성 문제를 설명하고 권고사항을 전달하기 위한 새로운 경고문구와 주의사항을 모든 SGLT2 억제제의 라벨에 추가했다. 또 SGLT2 억제제의 제조사들을 대상으로 시판 후 연구를 실시하도록 요구했다.

이에 따라 관련 제약회사들은 회사의 SGLT2 억제제로 치료받은 환자들을 대상으로 시판 후 케톤산증 발생사례를 자발적으로 분석하고 추가적인 정보를 수집하 기 위한 5년간의 추적조사를 진행하는 등 약물위해사례 연구를 강화해야 한다.

현재 시판되고 있는 SGLT2 억제제로는 존슨앤존슨의 인보카나와 인보카멧, 아스트라제네카의 파시가와 직듀오, 베링거인겔하임 및 일라이릴리의 자디앙과 글릭삼비가 있다.