리프로스 성선기능저하 치료제 美승인 지연

리프로스 테라퓨틱스(Repros Therapeutics)가 회사 핵심 제품의 미국 승인이 지연됐다고 밝힌 이후 주가가 30%이상 하락했다.

리프로스는 아직 승인받은 제품이 없기 때문에 이번에 승인이 이뤄졌다면 내년부터 매출액을 기록할 수 있었다.

리프로스는 FDA로부터 이차성 성선기능저하증이 있어 테스토스테론 수치가 낮은 과체중 남성의 고환기능이 정상적으로 회복되도록 치료하는 엔클로미펜(enclomiphene)의 승인신청서와 관련해 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.

FDA는 통지서에서 최근의 과학적 발전을 고려할 때 엔클로미펜의 임상적 효과를 입증하기 위한 임상 3상 시험의 설계가 더 이상 적합하지 않다고 밝히며 리프로스가 추가적인 임상 3상 시험이나 대상 환자그룹에 대한 승인을 뒷받침할 수 있는 연구를 실시해야 한다고 권고했다.

이외에도 임상 3상 프로그램의 연구참가조건, 용량적정(titration), 바이오기술을 이용한 분석방법의 타당성에 대해서도 우려를 표했다.

리프로스는 앞으로 이러한 요구사항을 충족시킬 수 있는 적절한 경로를 결정하기 위해 FDA와 협력할 계획이라고 설명했다.

리프로스의 조셉 포돌스키 사장은 “자문위원회 권고의견에 관계없이 FDA가 이러한 태도를 보인 것이 실망스럽다”고 말하며 “엔클로미펜 신청과 관련해 다음 단계에서 적합한 결정을 내리기 위한 추가적인 정보를 얻기 위해 FDA와 긴밀하게 의논할 예정”이라고 덧붙였다.