바이오젠-소비,혈우병A 치료제 '엘록타' 승인

미국 생명공학기업 바이오젠과 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)는 유럽 집행위원회가 혈우병A 치료제 엘록타(Elocta, rFVIIIFc)를 최종 승인했다고 발표했다.

집행위원회는 엘록타를 모든 연령대의 혈우병 A형 환자들을 대상으로 필요에 따라 사용하거나 예방적인 용도로 사용할 수 있는 치료제로 승인했다.

이번 결정은 과거 치료받은 경험이 있는 12세 이하의 환자 및 12세 이상의 중증 혈우병 A형 환자를 대상으로 엘록타의 효능과 안전성, 약동학이 입증된 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

바이오젠 혁신의약품 부문 길모어 오닐 수석부사장은 “엘록타는 거의 20년 만에 처음으로 혈우병A 분야에서 이뤄진 의미있는 치료적 진전이며 세계에서 이 질환을 앓고 있는 사람들의 치료를 개선시키기 위한 자사의 헌신을 강화한다”고 말했다.

또 “작년에 미국에서 이 약물이 승인된 이후로 출혈에 대한 장기간의 예방효과를 제공할 수 있다는 점이 확인됐으며 이 혁신적인 치료제를 유럽 내 환자들에게 제공하기 위해 소비와 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

엘록타는 체내에서 반감기를 연장시킬 수 있는 최초의 혈액응고인자 VIII 재조합체 치료제다.

혈우병 A형은 VIII인자라는 단백질의 수치 감소나 손실로 인해 혈액응고기능을 손상시키는 희귀하고 만성적인 유전질환이다.

작년에 소비는 사전에 합의된 지역 내에서 이 약물과 관련된 개발 및 판매활동을 담당하기 위해 옵트 인 권리를 행사한 바 있다.

바이오젠은 북미와 나머지 지역에서 제품을 개발 및 제조하고 판매할 수 있는 권한을 유지한다. 이 약물은 미국, 캐나다, 일본 등에서 엘록테이트(Eloctate)라는 제품명으로 승인된 바 있다.