암젠 ‘키프롤리스’ 병용요법 유럽 승인

미국 생명공학회사 암젠은 유럽연합 집행위원회가 키프롤리스(Kyprolis, carfilzomib)와 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법을 과거 적어도 한 종류 이상의 치료를 받은 경험이 있는 성인 다발성 골수종 환자를 위한 치료법으로 허가했다고 발표했다.

암젠은 키프롤리스가 유럽에서 재발성 다발성 골수종 환자에 대한 병용요법으로 승인된 최초의 비가역성 프로테아좀 억제제라고 설명했다.

암젠의 연구개발 책임자인 션 하퍼 부회장은 “키프롤리스의 승인은 유럽 내에서 재발성 다발성 골수종에 대해 중요한 새로운 치료대안을 제공해 이 희귀한 혈액암과 관련된 미충족 수요에 대응하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

또 “다발성 골수종이 종종 치료제에 저항성을 보일 수 있는 복잡한 혈액암이라는 점은 질병 진행 없이 환자의 생존기간을 연장시킬 수 있는 효과적이고 지속적인 새로운 치료대안이 필요한 이유”라고 덧붙였다.

유럽에서 키프롤리스는 ASPIRE 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인이 이뤄졌다. 시험 결과 키프롤리스 병용요법은 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 비해 병이 진행되거나 사망에 이르게 되는 평균적인 기간을 8.7개월가량 더 연장시키는 것으로 나타났다.

병용요법군의 무진행생존기간이 26.3개월인 것에 비해 대조군은 17.6개월로 나타났다.

가장 흔한 부작용으로는 폐렴, 심근경색증, 상기도감염이 보고됐으며 병용요법군에서는 15%의 환자들이 부작용으로 인해 치료를 중단했다.

미국에서 키프롤리스 병용요법은 약 3년 전에 승인된 바 있다. 키프롤리스의 매출액은 지난 3분기에 전년대비 15% 증가한 1억3700만 달러를 기록했다.

시장분석가들은 이 제품의 최대 연매출액이 20억 달러에 달할 것이라고 전망하고 있다.

한편 미국 FDA는 키프롤리스를 보르테조밉(bortezomib)과 면역조절제를 포함한 두 종 이상의 치료제를 투여 받은 경험이 있으며 질병 진행이 증명된 다발성 골수종 환자를 위한 단독요법제로도 신속 승인한 바 있다.