화이자-독일머크 ‘아벨루맙’ 획기적 치료제 지정

독일의 머크 KGaA와 화이자는 미국 FDA로부터 아벨루맙(avelumab)을 전이성 메켈세포암종(Merkel cell carcinoma)에 대한 획기적 치료제로 지정받았다고 발표했다.

미국 FDA는 최소 한 가지 이상의 항암화학요법으로 치료한 이후에도 병이 진행된 메켈세포암종 환자를 대상으로 아벨루맙의 안전성과 효능을 평가한 Javelin Merkel 200 임상 2상 시험 자료를 근거로 이번 결정을 내렸다.

아벨루맙에 대한 획기적 치료제 지정은 전이성 메켈세포암종에 대한 약물 개발 과정이 신속하게 이뤄질 수 있게 된다는 것을 의미하는 중요한 이정표라고 할 수 있다.

머크 KGaA의 연구개발 책임자인 루치아노 로세티는 “메켈세포암종은 현재 치료대안이 제한적인 파괴적인 질환”이라고 말하며 “이번 획기적 치료제 지정으로 치료하기 어려운 암을 앓고 있는 환자들의 삶을 변화시키려는 회사의 목표에 한 걸음 더 다가섰다”고 덧붙였다.

또 “머크와 화이자는 2달도 채 안돼서 아벨루맙이 희귀의약품과 패스트트랙 대상으로 지정되는 등의 규제적 성과를 달성했다”고 강조했다.

아벨루맙은 T세포와 적응 면역체계를 활성화하는 것으로 예상되고 있는 완전 인간 항-PD-L1 IgG1 단일클론항체다.

최근에는 메켈세포암종이 주목을 받기는 했지만 머크는 아벨루맙이 난소암, 위암, 방광암, 신장암에 대한 최초의 면역치료제 중 하나로 승인될 것이라고 보고 있다.

머크와 화이자는 2014년 11월에 아벨루맙을 함께 개발하기 위한 제휴계약을 체결했다. 아벨루맙이 승인될 경우 화이자가 머크의 면역치료제 파이프라인을 위해 지출한 8억5000만 달러의 타당성을 확실히 증명하게 된다.