노바티스 '뉴라스타 시밀러' 승인신청

회사 측의 발표에 의하면 이번 신청은 미국에서 노바티스가 제출한 세 번째 바이오시밀러 승인신청이며 앞으로 3년 동안 예정된 10건의 승인신청 중 두 번째 신청에 해당한다.

뉴라스타는 항암화학요법을 받은 비골수성 암 환자의 백혈구수 감소로 인한 감염증 위험을 감소시키기 위해 사용되는 약물이다.

산도스는 뉴라스타와 같은 적응증에 자사의 바이오시밀러를 승인받을 계획이라고 밝혔다.

암젠은 지난달 3분기 실적을 발표하면서 뉴라스타의 매출액이 전년대비 6% 증가해 예상을 뛰어넘은 12억6000만 달러를 기록했다고 발표했다.

지난달 FDA는 암젠의 블록버스터 치료제 엔브렐(Enbrel)을 복제한 산도스의 바이오시밀러와 관련된 승인신청서를 접수했다.

바이오시밀러는 생물의약품을 복제했지만 정확하게 같을 수는 없기 때문에 제조사들은 약물이 의도한 효과가 있다는 것을 확인하기 위한 임상시험을 실시해야 한다.

노바티스는 “산도스는 승인신청을 위해 제출한 3건의 주요 임상시험 자료를 포함한 증거자료의 완전성을 토대로 기준제품과 바이오시밀러가 매우 비슷하다는 점이 입증될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

지난 9월 노바티스는 미국 항소법원이 암젠의 뉴포겐(Neupogen)을 복제한 바이오시밀러 작시오(Za! rxio)에 대한 판매중단요청을 기각함에 따라 미국에서 최초의 바이오시밀러를 출시했다.

미국 내 보험업자와 의료당국은 바이오시밀러가 기존 약물과 비교했을 때 공공지출금액을 40~50%가량 낮추고 유럽 내 일부 시장에서 관찰된 급격한 가격인하효과가 미국시장에서도 나타나길 기대하고 있다.