J&J '다젤렉스' 다발성골수종에 효과 확인

미국 FDA가 존슨앤존슨의 다잘렉스(Darzalex, daratumumab)를 다발성 골수종에 대한 치료제로 승인했다.

FDA는 다잘렉스가 과거에 최소 3종 이상의 치료를 받은 경험이 있는 관련 혈액암 환자를 위한 최초의 단일클론항체라고 설명했다.

다잘렉스는 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정받았으며 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 자극하기 위해 다발성 골수종 세포 표면에서 발견되는 CD38이라는 신호화 분자와 결합하는 작용기전의 약물이다.

이번 승인의 기반이 된 두 건의 개방표지 연구에 따르면 첫 번째 연구에서는 다잘렉스를 투여 받은 106명의 참가자 중 29%의 종양이 완전관해 혹은 부분관해됐으며 이러한 효과가 평균 7.4개월 동안 지속되는 것으로 나타났다. 두 번째 연구에서는 42명의 참가자 중 36%의 환자들이 완전관해 혹은 부분관해를 경험했다.

가장 일반적인 부작용으로는 약물주입관련 반응, 피로, 구역, 요통, 고열, 기침 등이 보고됐으며 림프구감소증, 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 등도 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

다잘렉스는 FDA로부터 획기적 치료제, 우선검토 대상, 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 존슨앤존슨의 계열사 얀센은 지난 9월에 유럽에서도 이 약물을 승인받기 위한 신청서를 제출했다.

다라투무맙을 발견한 젠맙은 2012년에 체결한 라이선싱 계약에 따라 미국 내 제품 첫 판매를 통해 얀센으로부터 4500만 달러를 받을 수 있다. 다잘렉스의 치료 첫 해 비용은 약 13만4550달러 정도로 책정될 예정이다.