미FDA '옵디보' 신장암 치료제 신속 검토

미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 면역항암제 옵디보를 진행성 신세포암에 대한 치료제로 우선검토하기로 결정했다.

BMS는 피부암, 폐암 이외에 과거에 항혈관신생 치료를 받은 경험이 있는 신세포암 환자를 옵디보의 적응증에 포함시키기 위해 계속 노력을 기울이고 있다.

옵디보는 이미 신세포암에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있으며 BMS는 이 환자그룹이 새로운 치료대안에 대한 중대한 수요가 남아있다고 설명했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 항암제개발 책임자인 마이클 지오다노 박사는 “과거 치료를 받은 적이 있으며 비슷한 약물로 반복적으로 치료받는 진행성 신세포암 환자에게는 미충족된 의료적 수요가 상당하다”고 말했다.

신세포암 적응증 추가를 위한 Checkmate-025 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 혹은 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 현재 표준치료제인 노바티스의 아피니토(Afinitor)를 비교 평가하기 위해 실시됐다.

해당 임상시험은 옵디보가 아피니토에 비해 전체생존기간을 유의하게 향상시키는 것으로 나타남에 따라 지난 7월에 예상보다 일찍 중단된 상태다. 이전까지 치료대안이 제한적이었던 이 환자그룹에 대해 생존 개선 효과가 나타난 면역항암제는 옵디보가 처음이다.

신세포암은 전 세계적으로 매년 10만 명 이상이 이 질환으로 인해 사망하고 있는 것으로 추산되는 가장 일반적인 유형의 신장암이며 투명세포 신세포암은 전체 신세포암 환자들 중 80~90%가 겪고 있는 것으로 추산된다.

신세포암에 대한 FDA의 승인결정기한은 내년 3월 16일까지로 예정돼 있다.