AZ, 표적 폐암 치료제 '타그리소' 신속 승인

미국에서 특정 폐암을 앓고 있는 환자들은 FDA가 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)를 신속 승인함에 따라 해당 질환에 대한 최초의 표적치료제에 접근할 수 있게 됐다.

현재 타그리소는 EGFR 변이와 T790M 변이를 보유하고 있으며 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 진행 중이거나 치료를 받은 이후인 전이성 비소세포폐암 환자에 대해 승인된 유일한 치료제다.

이 같은 유전자 돌연변이는 FDA가 승인한 로슈의 검사법을 통해 발견할 수 있다.

아스트라제네카는 EGFR 변이 양성이며 EGFR-TKI 치료를 받은 이후에도 병이 진행된 환자들 가운데 3분의 2정도는 T790M 저항 변이도 발생하는데 오늘날까지는 이러한 환자를 위한 치료대안이 제한적이었다고 말하며 신약의 잠재성에 대해 강조했다.

FDA의 이번 타그리소 승인은 전체적인 객관적 반응률이 59%로 나타난 임상 2상 시험 결과와 객관적 반응률이 51%, 평균 지속기간이 12.4개월로 나타난 임상 1상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

가장 흔한 부작용으로는 설사와 피부건조, 발진, 손톱 주위의 감염 혹은 발진 등 피부 및 손톱 질환이 보고됐으며 중증 부작용으로는 폐렴, 심장손상 등을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

타그리소는 FDA로부터 획기적 치료제와 희귀의약품으로 지정된 상태이며 후속 연구결과에 따라 적응증이 추가될 예정이다.

아스트라제네카는 타그리소가 임상시험을 시작한지 2년 반 만에 승인된 가장 신속한 개발 프로그램을 거친 신약 중 하나라고 강조했다.