셀진 ‘비다자’ 급성백혈병 환자 희소식

유럽 집행위원회는 셀진의 비다자(Vidaza, azacitidine)를 조혈모세포이식을 받을 자격이 되지 않는 65세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인했다.

비다자의 시판허가 범위에는 WHO 분류에 따라 골수아세포 비율이 30%를 초과하는 환자들까지 포함되도록 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 적응증이 추가된다. 비다자는 이전까지는 골수아세포 비율이 30% 미만인 환자들을 위한 약물이었다.

골수아세포 혹은 골수아구는 골수에 있는 백혈구인데 급성 골수성 백혈병인 경우에는 골수아세포의 기능이 지장을 받아 비기능성 백혈구가 발생해 감염을 통제할 수 있는 신체능력을 방해하고 빈혈이나 출혈 등을 유발할 수 있다.

급성 골수성 백혈병 환자는 예후가 좋지 않으며 특히 줄기세포이식 같은 치료에 대한 내약성이 없는 환자는 예후가 더 나쁘다. 65세 이상인 급성 골수성 백혈병 환자의 전체생존기간은 지난 40년 동안 향상되지 못했다.

프랑스 세인트루이스 대학병원의 혈액질환 부문 어브 돔브레트 박사는 “이번 소식은 특히 나이가 많고 줄기세포 이식 같은 집중적인 치료를 받을 수 없는 연약한 환자들에게 희망을 준다”고 말했다.

또 “아자시티딘은 이러한 환자들에 대한 평균 전체생존기간이 10.4개월인 것으로 나타나 임상적으로 유의미한 효과가 있다고 증명된 의약품이며 충분한 의료서비스를 받지 못했던 환자들을 위한 새로운 치료대안이다”고 설명했다.

이번에 집행위원회는 처음 진단받았거나 이차성 급성 골수성 백혈병이며 골수아세포 비율이 30%를 초과하는 65세 이상의 환자를 대상으로 실시된 AML-001 임상시험 자료를 토대로 승인결정을 내렸다.

시험 결과 기존의 표준요법으로 치료받은 환자그룹의 전체생존기간이 평균 6.5개월인 것에 비해 비다자와 최적지지요법을 받은 환자그룹은 10.4개월로 나타났으며 1년 생존율은 각각 34.2%와 46.5%로 분석됐다.

비다자는 셀진이 올해 유럽에서 승인을 받은 네 번째 제품이다. 올해 셀진은 유럽에서 레블리미드를 다발성 골수종 치료제로, 오테즐라를 건선 및 건선성 관절염 치료제로, 아브락산을 비소세포폐암 치료제로 승인받았다.