암젠, 전이성 흑색종 치료제 혁신성 인정

유럽의약품청(EMA)은 수술을 통해 제거할 수 없으며 뼈, 뇌, 폐 등 내부 장기에는 영향을 미치지는 않고 전이된 성인 흑색종 환자를 위한 치료제로 임리직(Imlygic, talimogene laherparepvec)을 승인하도록 권고했다.

미국 생명공학기업 암젠이 개발한 임리직은 바이러스에서 유래된 혁신적인 첨단의료제품(ATMP)이며 암 세포를 감염시키고 공격하도록 유전적으로 조작된 약물이다.

투여방법은 병변 내 주입이며 암세포의 사멸을 유발하도록 만들어졌다.

이번에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고는 첨단의료제품을 위한 전문가 위원회인 첨단제제위원회(Committee for Advanced Therapies)의 평가를 기반으로 이뤄졌다.

암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “임리직이 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받아 기쁘며 유럽 집행위원회가 최종 승인결정을 내릴 경우 이 혁신적인 치료제를 환자들에게 제공하기 위해 유럽 규제당국들과 협력할 계획이다”고 밝혔다.

또 “전이성 흑색종은 가장 치료하기 어려운 유형의 암 중 하나이며 보통 다양한 치료방법을 사용할 필요가 있다”고 말하면서 “최근 치료법이 발전했지만 수술로 치료를 받을 수 없는 환자의 5년간 생존율은 여전히 받아들이기 어려울 정도로 낮아 이 병을 조절할 수 있는 추가적인 접근법에 대한 중대한 수요가 있다”고 덧붙였다.

시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)에 의하면 전 세계적으로 흑색종 치료제 시장은 2013년 기준 13억4000만 달러에서 2023년까지 56억4000만 달러로 4배 이상 팽창할 것이라고 전망되고 있다.

임리직은 436명의 흑색종 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 1차 종료점인 지속적 반응률(DRR)을 유의미하게 향상시키는 것으로 나타났다. 지속적 반응률은 최소 6개월 이상 동안 완전관해 혹은 부분관해가 유지된 환자의 비율이다.

이번에 CHMP의 권고 의견은 피부나 림프절 이외로 확산되지 않은 절제 불가능한 흑색종 환자들의 전체 생존율 개선 효과가 가장 큰 것으로 나타난 분석 결과를 반영한 결과다.

임리직은 미국에서도 FDA가 피부암 치료제로 검토 중이며 지난 4월에 자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받은 바 있다.