AZ, 통풍치료제 ‘레시누라드’ 승인권고

미국 FDA의 독립적인 자문위원회는 투표 결과 찬성 10표와 반대 4표로 아스트라제네카의 경구용 통풍 치료제 레시누라드(lesinurad)의 승인을 권고하기로 결정했다.

승인에 찬성한 10명의 전문가들은 제품 출시 이후 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위한 연구를 실시하도록 아스트라제네카에 요청해야 한다고 입을 모았다.

통풍은 과도한 요산이 관절과 다른 조직에 결정체를 형성시켜 고통스러운 염증을 유발하는 일종의 관절염이다. 레시누라드는 통풍과 관련된 고뇨산혈증에 대한 치료제다.

레시누라드가 승인될 경우 미국 최초의 선택적 요산 재흡수 억제제가 된다.

자문위원회의 권고에 앞서 FDA의 검토관은 심혈관계 및 신장계 질환 위험 증가를 이유로 약물의 위험대비 편익 프로파일에 대해 의문을 제기한 바 있다. 자문위원회의 대다수는 레시누라드의 효과가 큰 편은 아니지만 의미가 있는 수준이라는데 동의했다.

레시누라드는 잔틴 산화효소 억제제(XOI)와 함께 사용하며 요산 재흡수와 관련이 있는 요산수송체(URAT1)를 저해해 요산 배출을 늘리고 생성을 감소시키도록 작용한다.

레시누라드는 아스트라제네카가 2012년에 12억6000만 달러에 인수한 아디아 바이오사이언시스가 개발했다.

아디아 측은 레시누라드가 통풍에 대한 1차 치료제는 아니지만 부가요법제로 승인받을 만한 위험대비 편익 프로파일을 갖고 있다고 설명했다.

아디아는 많은 환자들이 치료 도중에도 목표했던 요산 수치에 도달하지 못하기 때문에 추가적으로 효과적인 치료제가 필요하다고 덧붙였다.

현재 통풍에 대한 표준치료제는 알로푸리놀(allopurinol)이라는 경구약이다. 알로푸리놀은 피부와 관련해 드물지만 치명적인 부작용을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

레시누라드에 대한 FDA의 승인결정기한은 오는 12월 29일까지다.