미FDA, 폼 타입 건선치료제 ‘엔스틸라’ 승인

덴마크계 제약회사 레오파마(LEO Pharma)는 미국 FDA가 엔스틸라(Enstilar, calcipotriene/betamethasone dipropionate)를 18세 이상 성인 판상형 건선증 환자를 위한 국소치료제로 승인했다고 발표했다.

레오파마 미국지사의 바바라 오스본 사장은 “엔스틸라의 승인은 판상형 건선 환자들에게 우아한 수단으로 신속한 증상완화 효과를 제공하는 새로운 치료대안을 제공할 수 있다”고 말했다.

엔스틸라는 매일 1회 가압식 스프레이로 판상형 건선이 있는 신체부위에 광범위하게 도포할 수 있는 무알콜 폼(Foam) 제제다. FDA는 엔스틸라를 심상성 건선에 대한 최초의 폼 타입 고정 복합제로 승인했다.

임상 3상 시험에서는 치료 4주째에 엔스틸라로 치료받은 환자 중 절반 이상의 피부가 질병활성도에 대한 시험자 전반적 평가(IGA)를 기준으로 완전히 개선되었거나 거의 깨끗해진 것으로 나타났다.

또 엔스틸라로 치료받은 환자들의 절반 이상은 건선부위 중증도지수(PASI) 점수가 75% 개선된 것으로 나타났다. 부작용은 1% 미만의 환자들에게서 보고됐으며 도포부위자극, 가려움증, 모낭염, 피부 백반증, 고칼슘혈증, 두드러기, 건선 악화 등이 보고된 것으로 알려졌다.

임상시험을 진행한 세인트루이스대학교의 피부과 임상교수 크레이그 레오나디 박사는 “대다수의 판상형 건선 환자들은 1차 치료대안으로 국소치료제를 사용하고 있는데 증상을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 약물을 갖는 것이 중요하다”고 설명했다.

또 “엔스틸라의 승인은 판상형 건선을 겪고 있는 환자들에게 연고형 복합제나 단독제보다 더 효과적인 것으로 나타난 새로운 국소 치료대안을 제공한다”고 덧붙였다.

레오파마는 유럽에서는 지난 3월에 엔스틸라의 시판허가신청서를 제출했다.