화이자 시험약, 획기적 치료제로 FDA지정

화이자는 시험단계의 항체-약물 결합체(ADC) 이노투주맙 오조가미신(inotuzumab ozogamicin)이 미국 FDA로부터 급성 림프구성 백혈병에 대한 획기적 치료제로 지정됐다고 발표했다.

이번 획기적 치료제 지정은 임상 3상 시험인 INO-VATE ALL 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

이 임상시험에는 재발성 혹은 난치성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자 326명이 참가해 이노투주맙 오조가미신이나 표준 항암화학요법으로 치료를 받았다. 주요결과는 지난 4월과 유럽혈액학회 학술대회를 통해 발표된 바 있다.

화이자 항암제사업부의 임상개발 및 의료부문 메이스 로덴버그 수석부사장은 “이노투주맙 오조가미신은 획기적 치료제 지정을 받은 화이자의 세 번째 항암제이며 중요한 미충족 수요에 대응하기 위해 혁신적인 연구와 개발을 수행하기 위한 자사의 헌신을 보여준다”고 말했다.

또 “현재의 치료대안으로는 1차 치료 이후 재발한 성인 급성 림프구성 백혈병 환자 중 10%만이 5년 이상 생존하기 때문에 이러한 환자들을 위해 치료를 발전시키는 것이 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.

획기적 치료제는 중증이거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 약물 중에 기존의 치료제보다 더 큰 개선효과를 보일 수 있을 만한 시험약의 개발 및 승인검토 과정을 신속하게 진행하기 위한 제도다.

급성 림프구성 백혈병은 미충족된 수요가 남아 있고 예후가 좋지 않은 공격적인 유형의 백혈병이다.