샤이어, 안구건조증 치료제 미국서 '거절'

아일랜드 기반의 제약회사 샤이어는 미국 FDA가 리피테그라스트(Lifitegrast)에 대한 신약승인신청서를 거절하고 추가적인 임상시험을 요청하는 심사완료통지서를 전달했다고 발표했다.

샤이어는 리피테그라스트를 안구건조증이 있는 성인 환자의 징후 및 증상에 대한 치료제로 신청했다.

본래 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 발효일은 오는 10월 25일까지로 예정되어 있었으며 시장전문가들은 이 약물이 10억 달러 이상의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 전망했다.

샤이어는 최근 임상 3상 연구인 OPUS-3 시험을 완료했다. 이 임상시험은 심사완료통지서에 대한 답변의 토대가 될 것이라고 예상되고 있다. FDA는 제품 품질과 관련된 추가 정보도 요구했다.

OPUS-3 임상시험은 리피테그라스트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 711명의 환자를 대상으로 12주 동안 진행됐으며 1차 종료점은 안구건조지표(EDS)로 측정된 증상 개선수준이다.

임상시험의 주요 결과는 올해 말이 되기 전에 도출될 예정이다. 샤이어는 결과가 긍정적일 경우 내년 1분기에 이 약물을 재신청할 때 이 자료도 제출할 계획이다.

샤이어 연구개발부문 책임자인 필립 빅커스 박사는 “미국에서 이 만성적인 진행성 질환의 증상을 겪고 있는 2900만여명의 성인 환자들을 위한 새로운 처방용 의료품을 제공하기 위해 리피테그라스트와 관련된 FDA의 요청에 신속하게 대응할 것”이라고 말했다.

리피테그라스트는 2013년에 샤이어가 1억6000만 달러에 사르코드(SARcode)를 인수하면서 획득한 무방부제 국소 점안액으로 만들어진 소분자 인테그린 저해제다.