미FDA, 항응고제 프라닥사 해독제 '승인'

미국 FDA가 항응고제 프라닥사(Pradaxa, dabigatran)를 복용하는 도중 항응고효과를 반전시켜야 하는 응급상황이 발생한 환자를 위한 약물로 베링거인겔하임의 프락스바인드(Praxbind, idarucizumab)를 승인했다.

FDA 약물평가연구센터의 혈액·항암제품 부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “프라닥사의 항응고효과는 환자들에게 중요하고 생명을 구할 수 있지만 약물 효과를 역전시키는 것이 의학적으로 필요한 상황이 있다”고 말했다. 또 “이번 승인은 프라닥사를 복용 중일 때 출혈이 조절되지 않는 응급 혹은 치명적인 상황에 처한 환자들을 관리하기 위한 중요한 도구를 제공한다”고 덧붙였다.

FDA는 2010년에 프라닥사를 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 혈전을 예방하기 위한 의약품으로 승인했으며 심부정맥혈전증과 폐색전증에 대한 치료 및 예방용도로도 허가했다.

프락스바인드는 프라닥사에 대한 최초의 해독제이며 약성분과 결합해 효과를 중화시키도록 작용하는 정맥주사제다.

프락스바인드의 안전성과 효과는 프라닥사를 복용한 건강한 사람 283명을 대상으로 실시된 3건의 임상시험을 통해 평가됐다. 시

험결과 프락스바인드를 투여 받은 환자의 혈액에서 프라닥사의 혈중농도가 즉시 감소했으며 최소 24시간 동안 역전효과가 지속되는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 두통이 보고됐다.

현재 진행 중인 다른 임상시험에서는 프라닥사를 복용 중인 123명의 환자들이 출혈을 조절할 수 없거나 응급수술이 필요해 프락스바인드를 투여 받았다.

프락스바인드는 4시간 이내에 89% 환자에게서 항응고 효과를 완전히 역전시키는 것으로 나타났다. 가장 일반적인 부작용으로는 저칼륨혈증, 혼란, 변비, 고열, 폐렴 등이 보고됐다.

프라닥사의 효과를 반전시킬 경우 심방세동 같은 질환이 있는 환자들은 혈전 및 뇌졸중 위험에 노출될 수 있다. 프락스바인드의 제품라벨에는 의학적으로 적절할 때 환자의 항응고 치료를 재개하도록 권장하는 내용이 표기되어 있다.