미FDA, AZ 당뇨병 복합제 승인 거절

미국 FDA는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 삭사글립틴(saxagliptin)과 다파글리플로진(dapagliflozin)으로 이뤄진 복합제를 승인하려면 추가적인 정보가 필요하다고 밝혔다.

미 당국은 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위한 이 고정용량 복합제와 관련된 임상시험자료가 더 필요하다는 내용의 심사완료통지서를 아스트라제네카에게 전달했다.

아스트라제네카는 이미 완료된 연구나 현재 진행 중인 임상시험에서 FDA가 요구하는 정보가 나올 수 있지만 추가로 임상시험을 실시해 승인이 더 늦어지게 될 가능성도 배제하지 않았다.

아스트라제네카가 온글라이자라는 제품명으로 판매 중인 DPP-4 저해제 삭사글립틴과 파시가(Farxiga) 혹은 포시가(Forxiga)라는 제품명으로 판매되는 SGLT2 저해제 다파글리플로진이 합쳐진 복합제는 회사의 후기 단계 당뇨병 약물 파이프라인에서 핵심적인 요소로 간주되고 있다.

두 계열에 속한 약물들은 기존의 경구용 항당뇨병약보다 혈당조절을 개선시키는 것으로 나타난 임상시험 결과 덕분에 시장에서 빠르게 성장하고 있다.

아스트라제네카는 최초의 DPP4/SGLT2 저해제 복합제를 지난 3월에 출시한 일라이 릴리와 베링거인겔하임을 따라잡을 수 있길 바라고 있다.

릴리와 베링거는 글릭삼비(Glyxambi, linagliptin/empagliflozin)를 통해 아스트라제네카나 존슨앤존슨/미쯔비시 타나베, 화이자/MSD 같은 경쟁사들을 앞질렀다.

두 약물 모두 안전성에 대한 우려가 남아있기는 하지만 DPP-4 저해제의 경우에는 이미 당뇨병에 대해 광범위하게 사용되고 있으며 SGLT2 저해제는 시장에서 빠르게 입지를 확보하고 있다.

시장분석가들은 이러한 복합제가 복용 부담을 줄이고 복약순응도를 제고하는 더 단순한 투여용법 덕분에 경구용 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 상당한 점유율을 차지할 수 있을 것이라고 보고 있다.

삭사글립틴과 다파글리플로진은 아스트라제네카가 브리스톨마이어스스퀴브와 2007년에 체결한 제휴계약을 통해 개발된 약물들이다.

아스트라제네카 측은 다음에 수행할 조치를 적절히 결정하기 위해 FDA와 협력할 것이며 이 고정용량 복합제의 개발을 위해 계속 노력할 계획이라고 덧붙였다.